Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
