Wanneer de nationale bevoegde autoriteit concludeert dat aan de voorwaarden of eisen is voldaan en dat uit de beoordeling van de gegevens die uit de nakoming van de voorwaarden of eisen voortvloeien is gebleken dat de afweging van de voordelen en risico’s gunstig blijft uitvallen, verwijdert het Bureau het geneesmiddel van de lijst”.
Die Agentur streicht ein Arzneimittel von der Liste, wenn die zuständige nationale Behörde zu dem Schluss kommt, dass die Bedingungen oder Auflagen erfüllt worden sind und dass nach der Beurteilung der Daten, die aus der Erfüllung der Bedingungen oder Auflagen hervorgehen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.