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Klinische gegevens
Minimale klinische gegevens
Modellering van klinische gegevens
Veterinaire klinische gegevens beheren

Traduction de «volledige klinische gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous




veterinaire klinische gegevens beheren

klinische Aufzeichnungen führen


modellering van klinische gegevens

Modellierung klinischer Daten


beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten

Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:


- volledige transparantie en openbare toegankelijkheid van de klinische gegevens van klinische proeven voor geneesmiddelen;

– ein Höchstmaß an Transparenz und öffentlicher Zugänglichkeit der klinischen Daten von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln;


- volledige transparantie en openbare toegankelijkheid van de klinische gegevens van klinisch onderzoek voor medische apparatuur;

– ein Höchstmaß an Transparenz und öffentlicher Zugänglichkeit der klinischen Daten von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten;


35. wijst erop dat de mondiale epidemiologische onderzoekscapaciteit moet worden versterkt, dat "snelle tests" moeten worden ontwikkeld en dat de toegang tot vaccins moet worden gewaarborgd; is in dit kader ingenomen met het feit dat tal van EU-onderzoeksfondsen middelen beschikbaar hebben gesteld voor de bestrijding van het ebolavirus, onder meer het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, het Horizon 2020-programma en het EDCTP-programma (Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden); benadrukt dat vaccins weliswaar zeer welkom zijn, maar waarschijnlijk niet zullen leiden tot ...[+++]

35. weist darauf hin, dass Forschungskapazitäten im Bereich globale Epidemiologie aufgebaut und Schnelltests entwickelt werden müssen und dass Impfstoffe allgemein zugänglich zu machen sind; begrüßt diesbezüglich, dass zur Bekämpfung des Ebola-Virus zahlreiche europäische Forschungsfonds in Anspruch genommen wurden, insbesondere auch über die Initiative für innovative Arzneimittel, das Programm Horizont 2020 und das Programm für eine Partnerschaft der europäischen Länder und der Entwicklungsländer im Bereich der klinischen Versuche (EDCTP); betont, dass Impfstoffe zwar zu begrüßen, aber höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sind, Ebol ...[+++]


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34. wijst erop dat de mondiale epidemiologische onderzoekscapaciteit moet worden versterkt, dat "snelle tests" moeten worden ontwikkeld en dat de toegang tot vaccins moet worden gewaarborgd; is in dit kader ingenomen met het feit dat tal van EU-onderzoeksfondsen middelen beschikbaar hebben gesteld voor de bestrijding van het ebolavirus, onder meer het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, het Horizon 2020-programma en het EDCTP-programma (Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden); benadrukt dat vaccins weliswaar zeer welkom zijn, maar waarschijnlijk niet zullen leiden tot ...[+++]

34. weist darauf hin, dass Forschungskapazitäten im Bereich globale Epidemiologie aufgebaut und Schnelltests entwickelt werden müssen und dass Impfstoffe allgemein zugänglich zu machen sind; begrüßt diesbezüglich, dass zur Bekämpfung des Ebola-Virus zahlreiche europäische Forschungsfonds in Anspruch genommen wurden, insbesondere auch über die Initiative für innovative Arzneimittel, das Programm Horizont 2020 und das Programm für eine Partnerschaft der europäischen Länder und der Entwicklungsländer im Bereich der klinischen Versuche (EDCTP); betont, dass Impfstoffe zwar zu begrüßen, aber höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sind, Ebol ...[+++]


5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het bet ...[+++]

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.


klinische gegevens afkomstig uit studies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten, Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, waar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste.

Klinische Daten aus vor dem Inverkehrbringen durchgeführten Studien und nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen (Vorkommnismeldungen, klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, europäische Register) müssen auf transparente Weise und in größerem Umfang gesammelt werden, um klinische Nachweise zu erbringen, die die Regulierungsvorgaben erfüllen und gegebenenfalls die Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren und Technologien unterstützen, wobei die einzelstaatliche Zuständigkeit für Letzteres in vollem ...[+++]


De voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens worden gedurende ten minste 30 jaar na het klinische gebruik bewaard.

Die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit benötigten Daten sind nach der klinischen Verwendung mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren.


De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en ...[+++]

Der Prüfer muss sich mit den Schlussfolgerungen der pharmakologischen und toxikologischen Studien vertraut machen, daher muss ihm der Antragsteller zumindest die Informationen für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten umfasst, welche vor dem Anlaufen einer klinischen Prüfung bekannt sind, einschließlich der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten sowie der toxikologischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus Tierversuchen und der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen, wobei Art, Umfang und Dauer der vorgeschlagenen Prüfung anhand von geeigneten ...[+++]


De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de ...[+++]

Der Prüfer muss sich über das Ergebnis der toxikologischen und pharmakologischen Versuche unterrichten, und der Antragsteller muss dem Prüfer wenigstens die Information für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten enthält, die vor Beginn der klinischen Prüfung, einschließlich chemischer, pharmakologischer und biologischer Daten, toxikologischer, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten vom Tier bekannt sind und die die Ergebnisse vorangegangener klinischer Prüfungen enthalten.




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'volledige klinische gegevens' ->

Date index: 2022-05-11
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