Traduction de «waarvoor de generieke » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangifteplichtige ziekte | ziekte waarvoor een aangifteplicht bestaat | ziekte waarvoor een aangifteplicht geldt | ziekte waarvoor meldingsplicht bestaat | ziekten waarvoor aangifteplicht bestaat
meldepflichtige Erkrankung | meldepflichtige Seuche

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
generischer Bezeichner

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
Gruppenfreistellung

generiek proces (nom neutre)
generischer Prozess (nom masculin)

generieke referentiefunctie
allgemeine Bezugsfunktion

generiek domein
generische Domain

generieke competentie
allgemeine Kompetenz

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Stoffen die op grond van hun generieke indeling in bijlage I, deel 1, van deze richtlijn als gevaarlijke stoffen zijn gedefinieerd, maar die geen gevaar voor een zwaar ongeval kunnen opleveren en waarvoor de generieke indeling derhalve niet voor dit doel geschikt is.
Stoffe, die gemäß ihrer allgemeinen Einstufung in Anhang I Teil 1 dieser Richtlinie als gefährliche Stoffe definiert sind, die jedoch keinen schweren Unfall verursachen können und für die daher in diesem Fall die allgemeine Einstufung nicht angemessen ist.

Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt er een onderscheid gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere termijnen gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere geneesmiddelen.
Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a ist zwischen Generika, für die nach den Artikeln 3, 4 und 7 kürzere Fristen gelten, und anderen Arzneimitteln zu unterscheiden.

11. verzoekt de Commissie een duidelijke definitie te verschaffen van de investeringen die moeten worden beschermd, met inbegrip van zowel BDI als portfolio-investeringen; is echter van mening dat speculatieve investeringen, zoals omschreven door de Commissie, niet moeten worden beschermd; benadrukt dat indien intellectuele-eigendomsrechten binnen de reikwijdte van investeringsovereenkomsten vallen, met inbegrip van overeenkomsten waarvoor reeds voorstellen voor mandaten zijn gedaan, ervoor moet worden gezorgd dat deze geen negatieve gevolgen hebben voor de productie van generieke geneesmiddelen en de TRIPS-uitzonderingen voor de volksgezondheid eerbiedigen;
11. fordert die Kommission auf, eine eindeutige Begriffsbestimmung der zu schützenden Investitionen einschließlich ADI und Portfolio-Investitionen vorzulegen; ist jedoch der Auffassung, dass spekulative Investitionsformen im Sinne der Definition der Kommission nicht geschützt werden sollen; fordert nachdrücklich, dass in Fällen, in denen Rechte des geistigen Eigentums in den Anwendungsbereich eines Investitionsabkommens – einschließlich der Abkommen, für die bereits ein Entwurf eines Mandats vorgeschlagen wurde – aufgenommen werden, durch Vorschriften verhindert wird, dass die Herstellung von Generika dadurch beeinträchtigt wird, und dass die TRIPS-Ausnahmeregelungen für die öffentliche Gesundheit geachtet werden;

Geneesmiddelen (generiek of merkproducten) waarvoor in een bepaald land geen vergunning voor het op de markt brengen is verstrekt, maar waarvoor elders vergunning is verleend, worden niet als vervalst beschouwd.
Arzneimittel (Generika oder Markenarzneimittel), deren Inverkehrbringen in einem bestimmten Staat nicht genehmigt, in anderen jedoch genehmigt ist, gelten nicht als gefälschte Arzneimittel.

P. overwegende dat het getrapte prijsstelsel in de EU alleen producten behelst waarvoor generieke equivalenten bestaan; overwegende dat het verzet tegen eerstelijngeneesmiddelen toeneemt, hetgeen inhoudt dat een tweedelijnbehandeling spoedig nodig wordt, waarvoor tot dusverre nog geen concurrentie met generieke geneesmiddelen bestaat,
P. in der Erwägung, dass das dreistufige Preissystem der EU nur die Erzeugnisse umfasst, für die gleichwertige Generika bestehen und dass der Widerstand gegen First-line-Arzneimittel zunimmt, was bedeutet, dass bald Second-line-Behandlung notwendig sein wird, für die es bislang keine Konkurrenz von Generika gibt,

b)de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en
b)die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und

3. Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
(3) Ein Generikum eines von der Gemeinschaft genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt werden:

b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en
b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und

Dit facultatieve karakter kan worden uitgebreid tot de generieke preparaten van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, onder de strikte voorwaarde dat de bij de beoordeling van het referentiegeneesmiddel bereikte harmonisatie en de resultaten van deze beoordeling behouden blijven.
Diese Wahlmöglichkeit kann auf die in der Gemeinschaft genehmigten Generika erweitert werden, vorausgesetzt, dass die bei der Beurteilung des Referenzarzneimittels erzielte Harmonisierung und die Ergebnisse dieser Beurteilung nicht untergraben werden.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.
(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.