Traduction de «weefsels en cellen gemaakte onkosten » (Néerlandais → Allemand) :

6. acht het essentieel dat alle lidstaten duidelijk de voorwaarden definiëren waaronder een billijke en evenredige financiële compensatie kan worden verleend, met dien verstande dat vergoedingen strikt beperkt moeten blijven tot het vergoeden van de voor donatie van weefsels en cellen gemaakte onkosten, zoals reiskosten, inkomensverlies of medische kosten die verband houden met de medische procedure en mogelijke bijwerkingen, zodat eventuele financiële stimulansen in ieder geval verboden zijn en benadeling van potentiële donoren wordt voorkomen; dergelijke vormen van compensatie moeten transparant zijn en regelmatig worden getoetst;
6. hält es für unentbehrlich, dass alle Mitgliedstaaten die Voraussetzungen genau festlegen, unter denen eine gerechte und angemessene finanzielle Entschädigung gewährt werden kann, wobei zu beachten ist, dass eine Entschädigung unbedingt auf den Ausgleich der hauptsächlich mit der Spende von Geweben und Zellen verbundenen Kosten beschränkt sein muss, etwa Reisekosten, Einkommensverluste oder auch medizinische Kosten in Bezug auf die medizinische Behandlung und mögliche Nebenwirkungen, und so finanzielle Anreize untersagt sein und Nachteile für einen potenziellen Spender vermieden werden müssen; derartige Entschädigungen müssen transparent sein und regelmäßig geprüft werden;

42. benadrukt de noodzaak van een snelle herziening van de richtlijn over weefsels en cellen met als doel deze richtlijn aan te passen aan het Handvest van de grondrechten, met name voor wat het beginsel van onbetaalde donatie betreft; is van mening dat hetzelfde geldt voor de verordening voor geavanceerde therapieën, die ook beter toepasselijk moet worden gemaakt voor kmo's; benadrukt dat de Commissie met een voorstel moet komen voor een uniformere benadering van de gezondheidstechnologie-evaluatie voor geneesmiddelen die geen extra administratieve lasten creëert maar net tot een vermindering van de lasten voor bedrijven en de autoriteiten van de lidstaten zorgt, door te eisen dat deze evaluatie slechts één keer wordt uitgevoerd, en dit op Europees niveau in plaats van in de afzonderlijke 28 lidstaten; kijkt uit naar de snelle goedkeuring van afgeleide wetgeving zoals voorzien in het kader van de tabaksproductenrichtlijn; beklemtoont dat de Commissie van de strijd tegen antimicrobiële resistentie een prioriteit moet maken, en vraagt om concrete wetgevingsvoorstellen om deze ernstige problematiek aan te pakken, in aanvulling op de bestaande voorstellen op veterinair gebied; vraagt ook om meer aandacht voor de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat het gebruik van antibiotica bij de mens regelt, vergelijkbaar met het instrument dat is voorgesteld voor het gebruik van antibiotica bij dieren;
42. betont, dass die Richtlinie über Gewebe und Zellen dringend überarbeitet werden muss, um sie mit der Grundrechtecharta in Einklang zu bringen, insbesondere im Hinblick auf den Grundsatz der unentgeltlichen Spende; vertritt die Auffassung, dass Gleiches für die Verordnung über fortschrittliche Therapien gilt, die auch besser an die Anforderungen von KMU angepasst werden muss; betont gegenüber der Kommission, dass sie rasch einen Vorschlag über einen stärker harmonisierten Ansatz bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien für Arzneimittel vorlegen muss, mit dem kein zusätzlicher Verwaltungsaufwand geschaffen wird, sondern vielmehr die Unternehmen und die Behörden der Mitgliedstaaten entlastet werden, indem ihnen vorgeschrieben wird, dass derartige Bewertungen nur einmal – und zwar auf EU-Ebene statt in den 28 Mitgliedstaaten – durchgeführt werden; sieht dem raschen Erlass der sekundärrechtlichen Vorschriften, die in der Richtlinie über Tabakerzeugnisse vorgesehen sind, erwartungsvoll entgegen; betont, dass die Kommission Maßnahmen gegen die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu einer ihrer Prioritäten erklären sollte, und fordert zusätzlich zu den bereits vorgelegten Vorschlägen im Bereich Tiermedizin weitere konkrete Legislativvorschläge, um diese schwerwiegenden Probleme anzugehen; fordert, sich auch der Humanmedizin stärker zuzuwenden, beispielsweise in Form eines Rechtsinstruments über Antibiotika zur Anwendung beim Menschen, das der bereits vorgelegten Rechtsvorschrift über Antibiotika in der Tiermedizin ähnelt;

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

(d) hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of
(d) Produkte, die aus nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden; oder

transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel”.
Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt.“

Er is een systeem voor het identificeren van weefsels en cellen in alle bewerkingsfasen in de weefselinstelling, waarbij duidelijk onderscheid gemaakt wordt tussen vrijgegeven, niet-vrijgegeven (in quarantaine gehouden) en afgekeurde producten.
Ein System zur Identifizierung von Geweben und Zellen auf allen Stufen der Verarbeitung in der ►C1 Gewebeeinrichtung ◄ muss eindeutig freigegebene von nicht freigegebenen (in Quarantäne befindlichen) und ausgesonderten Produkten unterscheiden.

De regels voor de toewijzing van weefsels en cellen aan bepaalde patiënten of gezondheidszorginstellingen worden gedocumenteerd en op verzoek aan die partijen bekend gemaakt.
Die Regeln für die Zuweisung von Geweben und Zellen an bestimmte Patienten oder Einrichtungen des Gesundheitswesens sind zu dokumentieren und den Betreffenden auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Er is een systeem voor het identificeren van weefsels en cellen in alle bewerkingsfasen in de weefselinstelling, waarbij duidelijk onderscheid gemaakt wordt tussen vrijgegeven, niet-vrijgegeven (in quarantaine gehouden) en afgekeurde producten.
Ein System zur Identifizierung von Geweben und Zellen auf allen Stufen der Verarbeitung in der Gewebebank muss eindeutig freigegebene von nicht freigegebenen (in Quarantäne befindlichen) und ausgesonderten Produkten unterscheiden.

Een lidstaat die besluit tot een dergelijk verbod, waarvan de redenen openbaar moeten worden gemaakt, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke weefsels of cellen.
Fasst ein Mitgliedstaat einen solchen Beschluss, dessen Begründung zu veröffentlichen ist, so kann das Verbot auch auf die Einfuhr dieser Gewebe oder Zellen ausgeweitet werden.