Traduction de «werkzame stof vervaardigt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
arzneilich wirksamer Bestandteil | pharmakologisch wirksamer Stoff | Wirkstoff

residu van de werkzame stof
Wirkstoffrückstand

agens | werkzame stof
Agens | wirkendes Mittel

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
zugesicherter Wirkstoffgehalt

biocide werkzame stof
biozider Wirkstoff

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
aktive Substanz | Grundwirkstoff | wirksamer Bestandteil | Wirkstoff

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
formulierte, nicht abgefaßte Lösung | formulierte, nicht abgefüllte Lösung | konfektionierte Bulkzubereitung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de normen inzake goede fabricagepraktijken die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig artikel 47, derde alinea, zijn vastgesteld door de Unie.
die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetriebe gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.

i)de normen inzake goede fabricagepraktijken die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig artikel 47, derde alinea, zijn vastgesteld door de Unie.
i)die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetriebe gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.