Vertaling van "wordt voorzien in onvervulde medische behoeften " (Nederlands → Duits) :

er wordt voorzien in onvervulde medische behoeften.
eine medizinische Versorgungslücke kann geschlossen werden.

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.
Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden.

overwegende dat de armoedecijfers sinds 2007 zijn blijven stijgen, zodat momenteel 24,2% van de EU-bevolking wordt bedreigd door armoede of sociale uitsluiting; overwegende dat de uitgaven voor sociale bescherming in bijna alle lidstaten zijn teruggebracht en overwegende dat het Comité voor sociale bescherming (SPC) ervoor waarschuwt dat steeds meer mensen worden geconfronteerd met het risico op inkomensarmoede, kinderarmoede, onvervulde medische behoeften, ernstige materiële ontbering en sociale uitsluiting;
in der Erwägung, dass das Ausmaß der Armut seit dem Jahr 2007 zugenommen hat und derzeit 24,2 % der EU-Bevölkerung von Armut oder sozialer Ausgrenzung gefährdet sind; in der Erwägung, dass die Ausgaben für Sozialschutz in beinahe allen Mitgliedstaaten zurückgegangen sind und dass laut dem Ausschuss für Sozialschutz immer mehr Menschen von Einkommensarmut, Kinderarmut, medizinischen Versorgungslücken, schwerer materieller Unterversorgung und sozialer Ausgrenzung bedroht sind;

(9 bis) In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt.
(9a) Bei dringenden oder unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen von Patienten, wie etwa neuen Krankheitserregern oder seltenen Krankheiten, sollten einzelne Gesundheitseinrichtungen über die Möglichkeit verfügen, Produkte hausintern herzustellen, zu verändern und zu verwenden, um so auf nichtkommerzielle und flexible Weise auf die spezifischen Bedürfnisse reagieren zu können, die sich mit einem verfügbaren Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht befriedigen lassen.

(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg .
(9a) Die Kriterien, die den Entscheidungen zur direkten oder indirekten Regulierung der Arzneimittelpreise zugrunde liegen und alle Maßnahmen zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme beinhalten gemäß der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Messung der medizinischen Versorgungslücken, des klinischen Nutzens, des gesellschaftlichen Nutzens und der Innovation.

(9 bis) De criteria die ten grondslag liggen aan besluiten welke de prijzen van geneesmiddelen rechtstreeks of onrechtstreeks regelen, alsmede maatregelen die bepalen in hoeverre geneesmiddelen vergoed worden door openbare stelsels van gezondheidszorg, moeten ook de evaluatie omvatten van onvervulde medische behoeften, van de klinische en maatschappelijke voordelen en van het innoverende karakter, zoals wordt gesteld in het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.
(9a) Die Kriterien, die den Entscheidungen zur direkten oder indirekten Regulierung der Arzneimittelpreise zugrunde liegen und alle Maßnahmen zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme beinhalten gemäß der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Messung der medizinischen Versorgungslücken, des klinischen Nutzens, des gesellschaftlichen Nutzens und der Innovation.

Met dit amendement moet de tekst in overeenstemming worden gebracht met de thans geldende bepalingen (verordening 507/2006) volgens welke een gecentraliseerde voorwaardelijke vergunning alleen mag worden verleend wanneer de risico- en batenafweging gunstig is, en het voordeel voor de volksgezondheid groter is dan het risico verbonden aan het feit dat nog aanvullende gegevens nodig zijn en dat in onvervulde medische behoeften wordt voorzien.
Der vorliegende Richtlinienentwurf wird in Einklang mit der geltenden Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission gebracht, nach der eine zentralisierte bedingte Zulassung nur erteilt werden kann, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist, wenn eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden kann und wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegt.

Het oplossen van deze problemen is nog moeilijker wanneer er sprake is van beperkte aantallen patiënten en de behandelingen waarmee mogelijk in deze onvervulde medische behoeften kan worden voorzien schaars en kostbaar zijn, zoals vaak het geval is bij zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen.
Sich dieser Herausforderung zu stellen, kann sogar noch mehr Probleme aufwerfen, wenn die Zahl der betroffenen Patienten beschränkt ist und wenn die möglichen Behandlungen, mit denen sich die unerfüllten medizinischen Bedürfnisse erfüllen ließen, kaum verfügbar und teuer sind, wie dies häufig bei seltenen Krankheiten und bei Arzneimitteln für seltene Leiden der Fall ist.

NEEMT er NOTA VAN dat de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen reeds voorziet in regelgevingsinstrumenten voor de toelating van geneesmiddelen om in onvervulde medische behoeften te voorzien en een tijdige toegang van patiënten tot innoverende behandelingen onder bepaalde omstandigheden en mits bepaalde voorwaarden zijn vervuld, te bevorderen.
IM HINBLICK DARAUF, dass es in den Arzneimittelvorschriften der EU bereits Regulierungsinstrumente für die Genehmigung von Arzneimitteln im Hinblick darauf gibt, medizinische Versorgungslücken zu schließen und den rechtzeitigen Zugang von Patienten zu innovativen Behandlungen in bestimmten Situationen und vorbehaltlich bestimmter Bedingungen zu gewähren.