Traduction de «42 eeg vastgestelde regels » (Néerlandais → Français) :

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

Voor de in 3° en 4° van artikel 293duodecies bedoelde tijdelijke personeelsleden, wordt hun aanstelling verlengd volgens de regels die terzake worden vastgesteld door hoofdstuk III van het voormelde decreet van 1 februari 1993, totdat het personeelslid voldoet aan de voorwaarden voor de benoeming in vast verband vastgesteld in artikel 42 van hetzelfde decreet, en op voorwaarde dat het vóór 1 september 2020 : 1° het getuigschrift van didactiek voor de cursus filosofie en burgerzin bedoeld in artikel 24bis, derde lid van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde en gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs, heeft behaald, voor zover het door de Regering vastgestelde bekwaamheidsbewijs voor de uitoefening van dat ambt dit vereist; 2° in het geval van 4°, een pedagogisch bekwaamheidsbewijs heeft behaald, overeenkomstig de artikelen 17 en 18 van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde en gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs.
Pour les membres du personnel temporaire visés au 3° et 4° de l'article 293duodecies, leur engagement sera reconduit selon les règles fixées en la matière par le chapitre III du décret 1 février 1993 précité, jusqu'à ce que le membre du personnel réponde aux conditions d'engagement à titre définitif fixées à l'article 42 du même décret, et sous conditions pour lui d'avoir, avant le 1 septembre 2020 : 1° acquis le certificat en didactique du cours de philosophie et de citoyenneté visé à l'article 24bis, alinéa 3 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française pour autant que le titre de capacité fixé par le Gouvernement, pour l'exercice de cette fonction, l'exige; 2° acquis, dans le cas du 4°, un titre pédagogique, conformément aux articles 17 et 18 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française.

§ 1. Voor de in 1° van artikel 293duodecies bedoelde vastbenoemde personeelsleden, wordt die tijdelijke reaffectatie automatisch verlengd volgens de regels die terzake worden vastgesteld door het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 28 augustus 1995, totdat het personeelslid voldoet aan de voorwaarden voor de vaste benoeming vastgesteld in artikel 42 van het voormelde decreet van 1 februari 1993, op voorwaarde dat het, vóór 1 september 2020, het getuigschrift van didactiek voor de cursus filosofie en burgerzin bedoeld in artikel 24bis, derde lid van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde en gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs, heeft behaald, voor zover het door de Regering vastgestelde bekwaamheidsbewijs voor de uitoefening van dat ambt dit vereist.
§ 1. Pour les membres du personnel définitifs visés au 1° de l'article 293duodecies, cette réaffectation temporaire sera reconduite automatiquement, selon les règles fixées en la matière par l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 28 août 1995, jusqu'à ce que le membre du personnel réponde aux conditions d'engagement à titre définitif fixées à l'article 42 du décret du 1 février 1993 précité, et ce sous condition pour lui d'avoir, avant le 1 septembre 2020 acquis le certificat en didactique du cours de philosophie et de citoyenneté visé à l'article 24bis, alinéa 3 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française, pour autant que le titre de capacité fixé par le Gouvernement, pour l'exercice de cette fonction, l'exige.

Voor de in 2° van artikel 293duodecies bedoelde vastbenoemde personeelsleden, wordt hun aanstelling verlengd volgens de regels die terzake worden vastgesteld door hoofdstuk III van het voormelde decreet van 1 februari 1993, totdat het personeelslid voldoet aan de voorwaarden voor de vaste benoeming vastgesteld in artikel 42 van hetzelfde decreet, en op voorwaarde dat het vóór 1 september 2020, het getuigschrift van didactiek voor de cursus filosofie en burgerzin bedoeld in artikel 24bis, derde lid van het decreet van 11 april 2014 tot regeling van de bekwaamheidsbewijzen en ambten in het door de Franse Gemeenschap georganiseerde en gesubsidieerde basis- en secundair onderwijs, heeft behaald, voor zover het door de Regering vastgestelde bekwaamheidsbewijs voor de uitoefening van dat ambt dit vereist.
Pour les membres du personnel définitifs visés au 2° de l'article 293duodecies, leur engagement sera reconduit selon les règles fixées en la matière par le chapitre III du décret 1 février 1993 précité, jusqu'à ce que le membre du personnel réponde aux conditions d'engagement à titre définitif fixées à l'article 42 du même décret, et sous conditions pour lui d'avoir, avant le 1 septembre 2020 acquis le certificat en didactique du cours de philosophie et de citoyenneté visé à l'article 24bis, alinéa 3 du décret du 11 avril 2014 réglementant les titres et fonctions dans l'enseignement fondamental et secondaire organisé et subventionné par la Communauté française, pour autant que le titre de capacité fixé par le Gouvernement, pour l'exercice de cette fonction, l'exige.

Gelet op de wet van 27 juni 1937 houdende herziening van de wet van 16 november 1919 betreffende de regeling der luchtvaart, artikel 5, gewijzigd door de wet van 2 januari 2001 en artikel 42, ingevoegd bij de wet van 3 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 23 augustus 2004 tot regeling van de opleidings- en certificatievoorwaarden van de leden van de luchtvaartinspectie; Gelet op de betrokkenheid van de gewesten; Gelet op advies 58.781/4 van de Raad van State, gegeven op 2 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende de Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002; Overwegende de Verordening (EU) nr. 185/2010 van de Commissie van 4 maart 2010 houdende vaststelling van gedetailleerde maatregelen voor de toepassing van de gemeenschappelijke basisnormen op het gebied van de beveiliging van de luchtvaart; Overwegende de Verordening (EG) nr. 216 /2008 van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 2008 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, houdende intrekking van Richtlijn 91/670/EEG, Verordening (EG) nr. 1592/2002 en Richtlijn 2004/36/EG; Op de voordracht van de Minister van Mobiliteit, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel. 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 23 augustus 2004 tot regeling van de opleidings- en certificatievoorwaarden van de leden van de luchtvaartinspectie wordt vervangen als volgt: « Artikel 1.
Vu la loi du 27 juin 1937 portant révision de la loi du 16 novembre 1919 relative à la réglementation de la navigation aérienne, l'article 5 modifié par la loi du 2 janvier 2001 et l'article 42 inséré par la loi du 3 mai 1999; Vu l'arrêté royal du 23 août 2004 règlementant les conditions de formation et de certification des membres de l'inspection aéronautique ; Vu l'association des régions; Vu l'avis 58.781/4 du Conseil d'Etat, donné le 2 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant le Règlement (CE) n° 300/2008 du parlement Européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile et abrogeant le règlement (CE) n° 2320/2002 ; Considérant le Règlement (UE) n° 185/2010 de la Commission du 4 mars 2010 fixant des mesures détaillées pour la mise en oeuvre des normes de base communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile; Considérant le Règlement (CE) n° 216/2008 du Parlement européen et du Conseil du 20 février 2008 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne, et abrogeant la directive 91/670/CEE du Conseil, le règlement (CE) n° 1592/2002 et la directive 2004/36/CE ; Sur la proposition du Ministre de la Mobilité, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. L'article 1 de l'arrêté royal du 23 août 2004 réglementant les conditions de formation et de certification des membres de l'inspection aéronautique est remplacé par ce qui suit : « Article 1.

1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
1. Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.

Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.

Bij wijze van afwijking van de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde regels worden heup-, knie- en schouderprothesen heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III.
Par dérogation aux règles énoncées à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule sont reclassées comme dispositifs médicaux de classe III.

(12) Die mogelijke gevolgen rechtvaardigen dat de Raad zich het recht voorbehoudt de bevoegdheid tot uitvoering van de in Richtlijn 77/388/EEG vastgestelde regels uit te oefenen.
(12) L'incidence de ces mesures sur les budgets des États membres justifie que le Conseil se réserve le droit d'exercer les compétences d'exécution concernant la mise en oeuvre de la directive 77/388/CEE.

Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, mettent en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.