Vertaling van "83 eg genoemde gegevens " (Nederlands → Frans) :

Naast de in artikel 55, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens worden op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld:
Outre les indications prévues à l’article 55, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83/CE, les indications suivantes figurent sur le conditionnement primaire des médicaments de thérapie innovante:

1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:

DISPOSITIEF Artikel 2 1. De definities in artikel 2, 8° ("alternatieve instelling voor collectieve belegging of AICB"), 9° ("instelling voor collectieve belegging die voldoet aan de voorwaarden van Richtlijn 2009/65/EG"), 11° ("gereglementeerde markt"), 14° ("niet-genoteerde vennootschap"),1 16° ("controle"), 19° ("dochtervennootschap") en 23° ("FSMA") worden reeds gegeven in artikel 3, 2°, 3°, 38°, 40°, 55°, 54° en 69° van de wet van 19 april 2014 `betreffende de alternatieve instellingen voor collectieve belegging en hun beheerders' (hierna "de wet van 19 april 2014" genoemd), waarvan verscheidene bepalingen als rechtsgrond dienen voor het ontwerp.
DISPOSITIF Article 2 1. Les définitions données par l'article 2, 8° (« organisme de placement collectif alternatif ou OPCA »), 9° (« organisme de placement collectif qui répond aux conditions de la directive 2009/65/CE »), 11° (« marché réglementé »), 14° (« société non cotée ») 1, 16° (« contrôle »), 19° (« filiale ») et 23° (« FSMA ») sont déjà données par l'article 3, 2°, 3°, 38°, 40°, 55°, 54° et 69° de la loi du 19 avril 2014 `relative aux organismes de placement collectif alternatifs et à leurs gestionnaires' (ci-après : « la loi du 19 avril 2014 »), dont plusieurs dispositions servent de fondement au projet.

Gelet op de wet van 15 juli 2013 betreffende het goederenvervoer over de weg en houdende uitvoering van de Verordening (EG) nr. 1071/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels betreffende de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan om het beroep van wegvervoerondernemer uit te oefenen en tot intrekking van Richtlijn 96/26/EG van de Raad en houdende uitvoering van de Verordening (EG) nr. 1072/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de markt voor internationaal goederenvervoer over de weg, artikel 29; Gelet op de betrokkenheid van de Gewestregeringen; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 22 oktober 2015 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister voor Begroting, gegeven 12 januari 2016 ; Gelet op advies 58.679/4 van de Raad van State, gegeven op 11 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende de noodzakelijkheid om een proefproject te starten teneinde de betrouwbaarheid en de veiligheid van de elektronische vrachtbrief te kunnen onderzoeken, Op de voordracht van de Minister van Mobiliteit, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. § 1. In afwijking van de bepalingen van titel 5, hoofdstuk 1 van het ministerieel besluit van 23 mei 2014 genomen ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 betreffende het goederenvervoer over de weg mogen de ondernemingen voor vervoer verricht binnen de grenzen van België gedurende de looptijd van een proefproject gebruik maken van de elektronische vrachtbrief zoals bedoeld in het aanvullend protocol van 20 februari 2008 bij het Verdrag betreffende de overeenkomst tot internationaal vervoer van goederen over de weg (CMR) inzake de digitale vrachtbrief, hierna het E-CMR protocol genoemd.
Vu la loi du 15 juillet 2013 relative au transport de marchandises par route et portant exécution du Règlement (CE) n° 1071/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles communes sur les conditions à respecter pour exercer la profession de transporteur par route, et abrogeant la Directive 96/26/CE du Conseil et portant exécution du Règlement (CE) n° 1072/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles communes pour l'accès au marché du transport international de marchandises par route, l'article 29; Vu l'association des Gouvernements de Région; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 octobre 2015 ; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 janvier 2016 ; Vu l'avis 58.679/4 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant la nécessité de lancer un projet pilote afin de savoir étudier la fiabilité et la sécurité de la lettre de voiture électronique, Sur la proposition de la Ministre de la Mobilité, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. § 1. Par dérogation aux dispositions du titre 5, chapitre 1 de l'arrêté ministériel du 23 mai 2014 pris en exécution de l'arrêté royal du 22 mai 2014 relatif au transport de marchandises, les entreprises peuvent, pendant la durée d'un projet pilote, pour les transports effectués à l'intérieur des frontières de la Belgique, utiliser la lettre de voiture électronique comme visé dans le protocole additionnel du 20 février 2008 à la Convention relative au contrat de transport international de marchandises par route (CMR) en matière de lettre de voiture électronique, dénommé ci-après protocole E-CMR.

Het gebruik van persoonsgegevens met betrekking tot een individueel geval wordt aan de interne wetgeving van de Republiek Armenië onderworpen en wanneer de controle door een bevoegde autoriteit van één der Benelux-Staten uitgeoefend wordt, aan de bepalingen van richtlijn 95/46/EG van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en aan de nationale wetgeving van die Staat die ter uitvoering van genoemde richtlijn is vastgesteld.
L'utilisation des données à caractère personnel, s'agissant d'un cas individuel, sera soumise à la législation interne de la République d'Arménie et, lorsque le contrôle est exercé par une autorité compétente d'un des États du Benelux, aux dispositions de la Directive 95/46/ CE du 24 octobre 1995 relative à la protection des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et des législations nationales de cet État adoptées en application de cette Directive.

Het Handels- en ontwikkelingscomité CARIFORUM-EG ontwikkelt de wijze waarop deze regelmatige dialoog over in deze afdeling genoemde onderwerpen vorm kan worden gegeven.
Le comité CARIFORUM-CE « Commerce et développement » élabore les modalités de ce dialogue régulier sur les questions visées dans la présente section.

Men zou hiervoor eventueel kunnen verwijzen naar de definitie zoals bepaald in artikel 1, e) (9) van het ontwerp van koninklijk besluit ter uitvoering van de wet van 8 december 1992, zoals gewijzigd door de wet van 11 december 1998 (10) tot omzetting van de richtlijn 95/46/EG van 24 oktober 1995 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij verkeer van die gegevens (hierna MWVP genoemd), ofwel op basis van dit artikel een in concreto aangepaste definitie opstellen.
À cet effet, on pourrait éventuellement se référer à la définition telle que prévue à l'article 1, e) (9) du projet d'arrêté royal portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 11 décembre 1998 (10) transposant la directive 95/46/CE du 24 octobre 1995 du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (ci-après, la NLVP), ou encore rédiger, sur la base de cet article, une définition in concreto.

1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik bevat specifiek en volledig de in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter of 11 en Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden.
1. Chaque demande d'autorisation d'un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter ou 11, et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.