De wettelijke grond is de programmawet van 22 december 1989, en meer bepaald Titel VI. Deze wet zet de Europese Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg om in Belgisch recht.
La base juridique est la loi-programme du 22 décembre 1989, et plus précisément le Titre VI. Cette loi transpose, en droit belge, la directive européenne 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie.