Traduction de «Baten-risicobalans » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

baten-risicobalans | baten-risicoverhouding
rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques

afweging van de baten en risico's | baten/risicobeoordeling
évaluation bénéfice/risque

baten bankbedrijf | baten uit de bancaire bedrijfsuitoefening
produit d'exploitation bancaire

tijdelijke derving van baten
perte temporaire de profits

derving van baten
perte de profits

kosten/baten-analyse
analyse coûts/avantages

kosten-batenanalyse [ kosten-baten-analyse ]
analyse coût-bénéfice [ analyse coût-avantage | analyse coût-utilité ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

11) "baten-risicobalans": een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico’s:
11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.
4. Pour permettre l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque, une autorité compétente ou l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que ledit rapport reste favorable.

Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
L’association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l’association est favorable.

(39) Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
(39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l’Union.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat het baten-risicobalans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une Autorisation de Mise sur le Marché sera accordée.

Aangaande de baten/risicobalans stelt het Gerecht vast dat indien de therapeutische werkzaamheid, die de afgifte van een vergunning ondanks het bestaan van ongewenste bijwerkingen had gerechtvaardigd, niet meer aanwezig is, de vergunning moet worden ingetrokken.
Pour le bilan bénéfices/risques, le Tribunal relève que, si les effets thérapeutiques, qui avaient justifié une AMM malgré l'existence de certains effets indésirables, ne sont plus présents, l'AMM doit être retirée.

de baten/risicobalans van een geneesmiddel opnieuw wordt onderzocht wanneer nieuwe gegevens twijfels doen rijzen over de werkzaamheid of de veiligheid;
la réévaluation du bilan bénéfices/risques présenté par un médicament, lorsque des données nouvelles suscitent des doutes quant à son efficacité ou à sa sécurité et

In dat geval waren de geneesmiddelen volgens de Commissie voldoende werkzaam en vertoonden zij een gunstige baten/risicobalans.
Elle estimait que, dans cette limite, ces médicaments présentaient une efficacité suffisante et un bilan bénéfices/risques favorable.

Enkel als de baten-risicobalans van het geneesmiddel positief wordt beoordeeld, krijgt het geneesmiddel de toelating om op de markt te worden gebracht.
Ce n'est que si le bilan risque/bénéfice est estimé positif que le médicament reçoit l'autorisation d'être mis sur le marché.