Vertaling van "Beoordelingsrapport " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

het beoordelingsrapport tekenen
viser le rapport de notation

beoordelingsrapport
rapport de notation

beoordelingsrapport | evaluatierapport
rapport d'évaluation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 34. Het FAGG is verantwoordelijk, op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen op basis van de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten, om de beoordelingstermijn te verlengen en om de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten over de aanvraag te consolideren met het oog op de voltooiing van deel I van het beoordelingsrapport of het beoordelingsrapport indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 6, § 8, 14, § 6, en 18, § 6, van de verordening.
Art. 34. L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires sur la base des observations des autres Etats membres concernés, de prolonger le délai d'évaluation et de consolider les observations des autres Etats membres concernés concernant la demande pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en qualité Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle, conformément aux articles 6, § 8, 14, § 6 et 18, § 6, du règlement.

Art. 33. Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten voor de voltooiing van deel I van het beoordelingsrapport of het beoordelingsrapport wanneer België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 6, § 5, en 18, § 4, van de verordening.
Art. 33. L'AFMPS est responsable de la consolidation des observations des autres Etats membres concernés pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique, conformément aux articles 6, § 5 et 18, § 4, du règlement.

In de gevallen waarin België fungeert als rapporterende lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, en als betrokken lidstaat voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, vormt het in § 1 bedoelde beoordelingsrapport, het beoordelingsrapport in de zin van de verordening.
Dans les hypothèses où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur pour l'évaluation des aspects relevant de la partie I et en tant qu'Etat membre concerné pour l'évaluation des aspects relevant de la partie II, le rapport visé au § 1 constitue le rapport d'évaluation au sens du règlement.

Op basis van de elementen beschikbaar in het aanvraagdossier, zal de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen eerst en vooral een beoordelingsrapport opstellen.
Sur base des éléments contenus dans le dossier, un rapport d'évaluation sera tout d'abord rédigé par la Commission de Remboursement des Médicaments.

3. Onverminderd de geldende wetgeving inzake vertrouwelijkheid overeenkomstig de bepalingen van artikel 4, stelt elke Partij tijdig en op passende en effectieve wijze een samenvatting van de kennisgeving die is ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu of het op de markt brengen van een GGO op haar grondgebied, alsook het beoordelingsrapport wanneer dit voorhanden is, beschikbaar aan het publiek, een en ander overeenkomstig haar nationaal kader inzake bioveilïgheid.
3. Sans préjudice de la législation applicable en matière de confidentialité, et conformément aux dispositions de l'article 4, chaque Partie met à la disposition du public comme il convient, de manière efficace et en temps voulu, un résumé de la notification visant à obtenir une autorisation en vue de la dissémination volontaire dans l'environnement ou de la mise sur le marché d'un OGM sur son territoire, ainsi que le rapport d'évaluation, lorsque celui-ci est disponible, en conformité avec son cadre national relatif à la prévention des risques biotechnologiques.

— het waarborgen van een informatiesysteem naar het publiek toe, met diverse inlichtingen zoals een samenvatting van de kennisgeving en het beoordelingsrapport;
— la mise en place d'un système d'information vers le public comportant diverses informations, telles qu'un résumé de la notification, le rapport d'évaluation;

Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.
Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».

Het betreffende beoordelingsrapport handelde over de herevaluatie van de risico/batenbalans van Strattera.
Le rapport d’évaluation dont il est question plus haut portait sur une réévaluation de la balance bénéfice/risque de Strattera.

Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken.
À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché demande à l'État membre de référence, soit de préparer un rapport d'évaluation du médicament vétérinaire, soit, si nécessaire, de mettre à jour tout rapport d'évaluation existant.

Daarenboven verzoekt de houder van de vergunning de referentielidstaat om een beoordelingsrapport over het betrokken geneesmiddel op te stellen of om, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken.
En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre de référence d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe.