Vertaling van "Bereidingsvergunning " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

bereidingsvergunning
autorisation de préparation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. Voor het ogenblik beschikken 8 firma's over een bereidingsvergunning.
5. À l'heure actuelle, 8 firmes disposent d'une autorisation de préparation.

4. Ziekenhuisapotheken besteden voornamelijk steriele bereidingen uit aan houders van een bereidingsvergunning.
4. Les officines hospitalières délèguent principalement des préparations stériles aux titulaires d'une autorisation de préparation.

De bereidingsvergunning omvat een vergunning voor het in bezit hebben, aanschaffen en verkopen van verdovende middelen en psychotrope stoffen in de mate waarin deze verdovingsmiddelen en psychotrope stoffen nodig zijn voor de uitvoering van de vergunde verrichtingen.
L’autorisation de préparation comprend une autorisation de détention, d’achat et de vente de substances stupéfiantes et psychotropes dans la mesure où ces substances stupéfiantes et psychotropes sont nécessaires pour l’exécution des opérations autorisées.

De verzoekende partij vordert de vernietiging van de artikelen 42 tot 46 van de programmawet (I) van 26 december 2013, opgenomen in afdeling 1 (« Bereidingsvergunning ») van hoofdstuk 4 (« Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ») van die wet, die bepalen : « Art. 42. In artikel 6ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden ', houders van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, ' ingevoegd tussen de woorden ' de fabrikanten ' en de woorden ' groothandelaars, '.
La partie requérante poursuit l'annulation des articles 42 à 46 de la loi-programme (I) du 26 décembre 2013, figurant dans la section 1ère (« Autorisation de préparation »), du chapitre 4 (« Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ») de cette loi, qui disposent : « Art. 42. Dans l'article 6ter, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 1 mai 2006, les mots ', titulaires d'une autorisation de préparation telle que visée à l'article 12bis, § 1 /1, ' sont insérés entre les mots ' aux fabricants ' et les mots ' distributeurs en gros, '.

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...

In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan de Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit Deel.
Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, le demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de la Commission consultative visée à l'article 122, § 2, du Titre X de la présente Partie.

De houder van de bereidingsvergunning en de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen stellen een overeenkomst op waarin de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen toegang geven tot hun lokalen zodat de houder van de bereidingsvergunning of, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt, kan controleren of hetzij de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties hetzij de vereisten van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 nageleefd worden.
Le titulaire de l'autorisation de préparation et le fabricant et les distributeurs des substances actives ou des matières premières établissent un accord dans lequel le fabricant et les distributeurs des substances actives ou des matières premières donnent accès à leurs locaux de manière à ce que le titulaire de l'autorisation de préparation ou, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom par contrat, puisse vérifier que, soit les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de distribution des substances actives, soit les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 sont respectées.

1° de naam van de ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de houder van de bereidingsvergunning die de bereiding of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de lokalen van de houder van de bereidingsvergunning;
1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ou des locaux du titulaire de l'autorisation de préparation;

1· in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden “in een apotheek” ingevoegd tussen de woorden “in het klein worden uitgevoerd” en de woorden “door personen gemachtigd” en wordt het woord “vergunninghouder” vervangen door de woorden “houder van een bereidingsvergunning”;
1· dans le paragraphe 1 , alinéa 3, les mots “dans une officine pharmaceutique” sont insérés entre les mots “sont exécutées” et les mots “, uniquement en vue” et les mots “titulaire d’autorisation” sont remplacés par les mots “titulaires d’une autorisation de préparation”;

In artikel 6ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden “, houders van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1,” ingevoegd tussen de woorden “de fabrikanten” en de woorden “groothandelaars,”.
Dans l’article 6ter, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 1 mai 2006, les mots “, titulaires d’une autorisation de préparation telle que visée à l’article 12bis, § 1 /1,” sont insérés entre les mots “aux fabricants” et les mots “distributeurs en gros,”.