Traduction de «Bevroren vers menselijk plasma » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bevroren vers menselijk plasma
plasma humain frais congelé

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

menselijk plasma-eiwit
protéine plasmatique humaine

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het gebruik van pathogene inactivatie bij bloedplasma werd reeds op 11 juli 2007 met het ministerieel besluit tot vastlegging van de te gebruiken methodes voor de viro-inactivatie van het bevroren menselijk plasma goedgekeurd.
Le recours à la technique de l’inactivation des pathogènes du plasma sanguin a été approuvée le 11 juillet 2007 par l’arrêté ministériel fixant les méthodes à utiliser pour l’inactivation des pathogènes du plasma humain frais congelé.

Art. 9. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen van artikel 2, laatste vermelding « Bevroren vers menselijk plasma virus-geïnactiveerd » en artikel 3 die in werking treden op de datum van inwerkingtreding van de schrapping van de specialiteit VERS INGEVROREN MENSELIJK PLASMA VIRUS-GEINACTIVEERD Rode Kruis in hoofdstuk IV-B, § 102 en de opheffing van hoofdstuk V van de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.
Art. 9. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 2, dernière mention « Plasma humain frais congelé viro-inactivé » et de l'article 3 qui entrent en vigueur le jour de l'entrée en vigueur de la suppression de la spécialité PLASMA HUMAIN FRAIS CONGELE VIRO-INACTIVE Croix Rouge au chapitre IV-B, § 102 et de l'abrogation du chapitre V de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

14° « Bevroren vers menselijk plasma » : het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt. »
14° « Plasma humain frais congelé » : plasma surnageant séparé d'un don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et stocké».

1° Het bevroren vers menselijk plasma wordt verkregen door centrifugatie van menselijk vol bloed en invriezing van het plasma binnen 6 uren na het afnemen.
1° Le plasma humain frais congelé est obtenu, à partir du sang humain total, par centrifugation et congélation effectuées endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement.

Art. 3. In artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de volgende woorden bevat : « Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid.
Art. 3. A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots « Le plasma humain frais congelé dont question soit subit une viro-inactivation selon une méthode déterminée par le ministre de la santé publique, soit est mis en quarantaine selon une méthode déterminée par le Ministre de la Santé publique.

Art. 4. Aan artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de volgende woorden bevat « Het bevroren vers menselijk plasma ondergaat een virusinactivering door middel van een gevalideerde techniek of wordt in quarantaine geplaatst, volgens het advies van de Hoge Gezondheidsraad».
Art. 4. A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, subit une viro-inactivation selon une méthode validée ou une mise en quarantaine, selon l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique».

„Plasma, vers bevroren”: het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt.
«Plasma frais congelé»: plasma surnageant séparé d'un don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et stocké.

Plasma, vers bevroren": het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt.
Plasma frais congelé": plasma surnageant séparé d'un don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et stocké.

Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in „Informatie over de grondstoffen en basismaterialen” vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.
Pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et par dérogation aux dispositions du module 3, les exigences visées dans «L'information relative aux matières de départ et aux matières premières» concernant les dossiers, peuvent être remplacées par un Dossier Permanent du Plasma certifié conformément à la présente partie lorsque les matières de départ sont constituées par du sang/plasma humains.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .