Traduction de «Combinatie van werkzame bestanddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame bestanddelen
association de principes actifs

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
métabolisme des principes actifs dans l'animal

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
préparation à libération progressive du principe actif

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor elke specialiteit, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), wordt het gemiddelde bepaald, uitgedrukt als percentage, van de dalingen van de laagste buiten bedrijf prijzen, berekend per eenheid, tussen 1 januari 2011 en 1 januari 2012, van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8º.
Pour chaque spécialité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), la moyenne, exprimée en pourcentage, des baisses des prix ex-usine, calculés par unité, les plus bas, entre le 1 janvier 2011 et le 1 janvier 2012, des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8º, est déterminée.

Als gevolg van een vermindering in uitvoering van het voorgaande lid, mogen de buiten bedrijf prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, van een farmaceutische specialiteit niet lager worden dan een bedrag dat gelijk is aan de laagste buiten bedrijf prijs, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), toegepast op 1 januari 2012 binnen het geheel van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8º, en in België.
Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex-usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1 janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8º, et en Belgique.

Het begrip “goedkoopste” slaat hier op de vergelijking van de kostprijs per eenheid binnen een groepering van geneesmiddelen met een identiek werkzaam bestanddeel (stofnaam) (of combinatie van werkzame bestanddelen), identieke sterkte en identieke verpakkingsgrootte.
Le concept “le moins cher” porte ici sur la comparaison du coût par unité au sein d’un groupe de médicaments ayant un principe actif identique (molécule) (ou une combinaison de principes actifs), de même dosage et de même taille de conditionnement.

1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de wet
1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui est d'application au moment de la communication visée au § 1, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au moment de la communication visée au § 1 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1, 8° de la loi

De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt.
Les réductions visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total inférieur à 1,5 million d'euros.

“Een nieuwe vergoedingsbasis wordt eveneens van rechtswege vastgesteld respectievelijk op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar voor de specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), voor de specialiteiten waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2).
“ Une nouvelle base de remboursement est également fixée de plein droit respectivement au 1er janvier, au 1er avril, au 1er juillet et au 1er octobre de chaque année pour les spécialités visées а l’article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), pour les spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives des spécialités visées а l’article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2).

Indien een aanvrager een daling van de prijs en de vergoedingsbasis indient voor een welbepaalde verpakking van een specialiteit waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2012, moet hetzelfde pct. daling voorgesteld worden voor alle verpakkingen van de specialiteiten waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2012 met hetzelfde werkzame bestanddeel/dezelfde werkzame bestanddelen, met uitzondering van de injecteerbare vormen.
Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1 janvier 2012, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1 janvier 2012, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Het onderzoek inzake toxiciteit bij herhaalde toediening heeft ten doel mogelijke fysiologische en/of pathologische veranderingen bij herhaalde toediening van het onderzochte werkzame bestanddeel of van de onderzochte combinatie van werkzame bestanddelen vast te stellen en de relatie tussen de veranderingen en de dosering vast te stellen.
Les épreuves de toxicité par administration réitérée ont pour objet de mettre en évidence les altérations fonctionnelles et/ou anatomo-pathologiques consécutives aux administrations répétées de la substance active ou de l'association de substances actives et d'établir les conditions d'apparition de ces altérations en fonction de la posologie.

De toxiciteitsproeven bij herhaalde toediening hebben ten doel de fysiologische en/of anatomisch-pathologische veranderingen bij herhaalde toediening van het onderzochte werkzame bestanddeel of van combinaties van werkzame bestanddelen vast te stellen en te bepalen welke relatie er bestaat tussen deze veranderingen en de dosering.
Les épreuves de toxicité par administration réitérée ont pour objet de mettre en évidence les altérations fonctionnelles et/ou anatomo-pathologiques consécutives aux administrations répétées de la substance active ou de l'association des substances actives et d'établir les conditions de l'apparition de ces altérations en fonction de la posologie.

De proeven inzake toxiciteit bij herhaalde toediening hebben ten doel de functionele en/of anatomisch-pathologische veranderingen bij herhaalde toediening van het onderzochte werkzame bestanddeel of van de onderzochte combinatie van werkzame bestanddelen vast te stellen en te bepalen in welke omstandigheden, afhankelijk van de doseringen, deze veranderingen zich voordoen.
Les épreuves de toxicité par administration réitérée ont pour objet de mettre en évidence les altérations fonctionnelles et/ou anatomo-pathologiques consécutives aux administrations répétées de la substance active ou de l'association des substances actives examinées et d'établir les conditions d'apparition de ces altérations en fonction de la posologie.