Vertaling van "Distributie in het groot van geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

distributie in het groot van geneesmiddelen
distribution en gros de médicaments

distributie in het groot
distribution en gros

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De huidige EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vormt het rechtskader voor de verlening van vergunningen, vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
La législation actuelle de l’UE relative aux médicaments vétérinaires régit l’autorisation, la production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires.

Mylan is een beursgenoteerd Amerikaans bedrijf dat zich bezig houdt met de ontwikkeling, licentiëring, verkoop en distributie van – vooral receptplichtige – generieke geneesmiddelen, generieke merkgeneesmiddelen en farmaceutische specialiteiten.
Mylan est une entreprise néerlandaise cotée en bourse aux Etats-Unis qui met au point, produit sous licence, fabrique, commercialise et distribue des médicaments génériques ainsi que des spécialités pharmaceutiques et des médicaments génériques de marque, principalement soumis à prescription.

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 30 NOVEMBER 2017. - Ministerieel besluit betreffende de erkenning van instellingen en centra voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 30 NOVEMBRE 2017. - Arrêté ministériel portant agrément d'établissements et de centres pour le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution du sang et des dérivés sanguins labiles d'origine humaine

In 2001 werden alle regels in verband met de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik geconsolideerd in een wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Richtlijn 2001/82/EG)[2]; kort daarop volgde Richtlijn (EG) nr. 726/2004[3]. Deze twee documenten regelen de verlening van vergunningen, de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de geneesmiddelenbewaking en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdens hun volledige levenscyclus.
En 2001, l’ensemble des règles concernant la production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires a fait l’objet d’une consolidation dans un code (la directive 2001/82/CE)[2] qui a précédé l’adoption du règlement (CE) nº 726/2004[3]. Ces deux actes régissent l’autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie ainsi que la pharmacovigilance concernant ces médicaments.

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 5 DECEMBER 2016. - Ministerieel besluit betreffende de erkenning van instellingen en centra voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 5 DECEMBRE 2016. - Arrêté ministériel portant agrément d'établissements et de centres pour le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution du sang et des dérivés sanguins labiles d'origine humaine

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.

De "echte" onbeschikbaarheid van een geneesmiddel kan voortvloeien ofwel uit een tijdelijke stopzetting (bijvoorbeeld ten gevolge van productieproblemen) of definitieve stopzetting van zijn commercialisering, ofwel uit een schrapping van zijn vergunning voor het in de handel brengen. b) In België zijn er ongeveer 150 farmaceutische firma's die over een vergunning beschikken om geneesmiddelen naar derde landen uit te uitvoeren, en ongeveer 350 firma's die beschikken over een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen naar andere landen van de Europese Unie.
L'indisponibilité "réelle" d'un médicament peut résulter soit d'un arrêt temporaire (par exemple en raison de problèmes de production) ou définitif de sa commercialisation, soit d'une radiation de son autorisation de mise sur le marché. b) En Belgique, il y a environ 150 firmes pharmaceutiques qui disposent d'une autorisation pour exporter des médicaments vers des pays tiers, et environ 350 firmes qui disposent d'une autorisation pour la distribution de médicaments dans d'autres pays de l'Union européenne.

De uitvoering van geneesmiddelen naar derde landen en de intracommunautaire distributie van geneesmiddelen naar andere Europese landen door farmaceutische firma's die vergund zijn voor deze verrichtingen is evenwel volledig wettelijk.
L'exportation de médicaments vers des pays tiers et la distribution intracommunautaire de médicaments vers d'autres pays européens par des firmes pharmaceutiques autorisées pour ces opérations est tout à fait légale.