In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager
van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel vo
or diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het
verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de
...[+++] veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament vétérinaire de référence.