Traduction de «Dossier van werkzame stoffen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

dossier van werkzame stoffen
dossier des substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

België evalueert nu al de dossiers van werkzame stoffen overeenkomstig de nieuwe Europese vereisten.
La Belgique se base déjà sur ces nouvelles exigences lorsqu'elle évalue des dossiers de substances actives au niveau européen.

"Categorie 6 – Stoffen waarvoor een lidstaat overeenkomstig artikel 7, lid 3, van deze verordening een dossier inzake werkzame stoffen heeft gevalideerd of waarvoor een lidstaat een dergelijk dossier overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft aanvaard";
"Catégorie 6 – Substances pour lesquelles un État membre a validé un dossier de substance active conformément à l'article 7, paragraphe 3, du présent règlement ou accepté un tel dossier conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE";

Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen
Mesures transitoires concernant l'accès aux dossiers des substances actives

Voor de toepassing van deze richtsnoeren omvat de distributie van werkzame stoffen iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen.
Aux fins des présentes lignes directrices, la distribution de substances actives comprend toute activité qui consiste à se procurer, à importer, à détenir, à fournir ou à exporter des substances actives, à l’exception du courtage.

het aldus bepaalde bedrag van de bezoldiging van de rapporteur vervolgens te verhogen met 1 000 EUR indien de beoordeling drie stoffen en/of combinaties van werkzame stoffen betreft, met 2 000 EUR indien de beoordeling vier stoffen en/of combinaties van werkzame stoffen betreft en met 3 000 EUR indien de beoordeling vijf of meer werkzame stoffen of combinaties van werkzame stoffen betreft.
par la suite, en augmentant le montant obtenu pour la rémunération du rapporteur de 1 000 EUR lorsque trois substances et/ou combinaisons de substances actives sont comprises, de 2 000 EUR lorsque quatre substances et/ou combinaisons de substances actives sont comprises, et de 3 000 EUR lorsque cinq substances actives et/ou combinaisons de substances actives ou plus sont comprises.

1. Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent contenir les informations nécessaires pour déterminer, le cas échéant, la dose journalière admissible (DJA), le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO), la concentration prévue dans l'environnement (PEC) et la concentration prévue sans effet (PNEC).

1. De lidstaten nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardiging, invoer en distributie op hun grondgebied van werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.
1. Les États membres prennent des mesures appropriées pour s’assurer que la fabrication, l’importation et la distribution sur leur territoire de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l’exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .