Traduction de «EDQM » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg | EDQM [Abbr.]
Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé | DEQM [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het fagg is vertegenwoordigd in de werkgroepen op Europees niveau (EMA, EDQM, HMA bijvoorbeeld) en werkt op die manier binnen een Europees kader voor zowel vergunningen voor het in de handel brengen als voor controles (inspecties, laboratoriumtests).
L'afmps est représentée dans les groupes de travail au niveau européen ( EMA , EDQM , HMA par exemple ) et travaille de cette manière dans un cadre européen aussi bien pour les autorisations de mise sur le marché que pour les contrôles ( inspections , tests laboratoires ) .

W. wijst erop dat hemochromatose niet als uitsluitingscriterium voor bloeddonatie is opgenomen in de « Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components » van het European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM),
W. vu que l'hémochromatose n'est pas indiquée comme un critère d'exclusion au don dans le « Guide pour la préparation, utilisation et assurance qualité des composants sanguins », de l'European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM),

Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

- de verdere ontwikkeling van de OMCL status van de dienst geneesmiddelen in samenwerking met EDQM (Straatsburg);
- de poursuivre le développement du statut d'OMCL du service « Médicaments » en collaboration avec l'EDQM (ou DEQM) située à Strasbourg;

EDQM-certificaat beschikbaar  JA  NEEN
certificat DEQM disponible  OUI  NON

(Indien het EDQM-certificaat beschikbaar is, moet het samen met dit beknopte evaluatieverslag worden ingediend.)
(lorsque le certificat DEQM est disponible, il doit être joint à la présente synthèse du rapport d’évaluation).

Voor hulpstoffen in andere toepassingen, zoals levensmiddelen, bestaan er al systemen die gelijkwaardig zijn aan de GFP, zoals HACCP en/of ISO9001/ISO22000 en verplichte EDQM certificatie.
Les excipients utilisés dans d'autres domaines, tels que l'alimentation, sont déjà soumis à des systèmes équivalents de bonnes pratiques en matière de fabrication, comme le système HACCP et/ou les normes ISO 9001/ISO 22000 ainsi que la certification obligatoire EDQM.

Het directoraat-generaal gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie werkt met FAO-EUFMD, OIE en EDQM aan een netwerk van laboratoria om de nodige standaardreagentia te produceren en te valideren".
Au sein de l'Union européenne, la DG-Sanco développe, en collaboration avec la FAO et l'EUFMD (commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse), l'OIE et l'EDQM, un réseau de laboratoires visant à produire et à valider les indispensables réactifs standards..".

In het laatste geval wordt het bewijs geleverd door het voorleggen van een " TSE-certificate of suitability" (OSE-certificaat van conformiteit) van het Europees Departement voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM), of van een wetenschappelijk dossier betreffende het risico voor OSE, bij het Ministerie van Volksgezondheid, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft».
Dans ce dernier cas, cette preuve doit être établie par le dépôt d'un " TSE-certificate of suitability" (certificat de conformité EST) de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM), ou d'un dossier scientifique relatif au risque EST auprès du Ministère de la Santé publique, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions».