Traduction de «EG-ontwerponderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

EG-ontwerponderzoek
examen CE de la conception

verklaring van EG-ontwerponderzoek
attestation d'examen CE de la conception

certificaat van EG-ontwerponderzoek
certificat d'examen CE de la conception

onderzoek van het ontwerp | ontwerponderzoek
contrôle de la conception

EG-beroepskwalificatie
qualification professionnelle CE

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring – door de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt – in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-ontwerponderzoek.
Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen UE de la conception, de la part de l'organisme notifié qui a délivré ce certificat.

Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-ontwerponderzoek.
Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen UE de la conception, de la part de l'organisme notifié qui a délivré cette attestation.

Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring ‐ van de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt ‐ in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-ontwerponderzoek.
Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de la conception, de la part de l’organisme notifié qui a délivré cette attestation initiale.

Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-ontwerponderzoek.
Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen UE de la conception, de la part de l'organisme notifié qui a délivré ce certificat.

3.3.4. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop.
3.3.4. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de la conception et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés, et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations d’examen UE de la conception et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

1. Houders van een vóór 29 augustus 2013 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek voor in artikel 1, lid 1, bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vragen bij hun aangemelde instantie een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek aan waaruit blijkt dat aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten is voldaan.
1. Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.

4. Voordat een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek wordt afgegeven, stellen de aangemelde instanties via hun bevoegde autoriteit, hierna „als coördinator optredende bevoegde autoriteit” genoemd, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis van hun beoordeling krachtens lid 2 door middel van een beknopt evaluatieverslag overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
4. Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.

Voor een vlotte overgang naar de nieuwe eisen moet er in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen blijven worden.
Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.

Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft verstrekt in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-ontwerponderzoek.
Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation, sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen «CE» de la conception, de la part de l'organisme notifié qui a délivré cette attestation.

1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typegoedkeuringscertificaat voor in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage bij deze richtlijn opgenomen specificaties is voldaan.
1. Les détenteurs d'attestations d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type établies avant le 1er avril 2004 pour des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, doivent demander une attestation complémentaire d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.