Vertaling van "Elektromagnetisch volgsysteem voor hulpmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

elektromagnetisch volgsysteem voor hulpmiddel
système de suivi de dispositif de navigation chirurgicale électromagnétique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 19. In het kader van de risicoanalyse en de op basis daarvan te nemen preventiemaatregelen overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit betreffende het beleid inzake het welzijn, besteedt de werkgever met name aandacht aan : 1° de GWB voor effecten op de gezondheid, de GWB voor effecten op de zintuigen en de AN als bedoeld in afdeling II en de bijlagen 2 en 3 van dit besluit; 2° de frequentie, het niveau, de duur en de aard van de blootstelling, met inbegrip van de verdeling over het lichaam van de werknemer en over de ruimte van de arbeidsplaats; 3° alle directe biofysische effecten; 4° alle effecten voor de gezondheid en veiligheid van werknemers met een bijzonder risico, in het bijzonder werknemers die een actief of passief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker, dragen, werknemers met op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, zoals een insulinepomp, en zwangere werkneemsters; 5° alle indirecte effecten; 6° het bestaan van vervangend materieel dat ontworpen is om het niveau van blootstelling aan elektromagnetische velden te verminderen; 7° passende, door het in afdeling VII bedoelde gezondheidstoezicht verkregen informatie; 8° informatie verstrekt door de vervaardiger van apparatuur; 9° andere relevante informatie aangaande gezondheid en veiligheid; 10° blootstelling aan verscheidene bronnen; 11° gelijktijdige blootstelling aan velden van verschillende frequenties.
Art. 19. Dans le cadre de l'analyse des risques et des mesures de prévention qui en découlent conformément aux dispositions de l'arrêté royal relatif à la politique du bien-être, l'employeur prête une attention particulière aux éléments suivants : 1° les VLE relatives aux effets sur la santé, les VLE relatives aux effets sensoriels et les VA visées à la section II et aux annexes 2 et 3 du présent arrêté; 2° la fréquence, le niveau, la durée et le type d'exposition, y compris la répartition dans l'organisme du travailleur et dans l'espace de travail; 3° tous effets biophysiques directs; 4° toutes incidences sur la santé et la sécurité des travailleurs à risque particulier, notamment les travailleurs portant des dispositifs médicaux implantés, actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques, les travailleurs portant à même le corps des dispositifs médicaux, tels que les pompes à insuline, et les travailleuses enceintes; 5° tous effets indirects; 6° l'existence d'équipements de remplacement conçus pour réduire le niveau d'exposition aux champs électromagnétiques; 7° des informations appropriées obtenues par la surveillance de la santé visée à la section VII; 8° les informations communiquées par le fabriquant de l'équipement; 9° d'autres informations pertinentes concernant la santé et la sécurité; 10° des sources d'exposition multiples; 11° l'exposition simultanée à des champs de fréquences multiples.

- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. 2.2. Indicaties - Minimum leeftijd van 3 jaar; En - een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor van minstens 40 dB (gemiddelde van de metingen tegen de frequenties van 1 000, 2 000 en 4 000 Hertz); En - ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd hebben waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden ofwel een chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel hoortoestel verhindert; En - afwezigheid van actieve middenoorinfecties; En - de anatomie van het middenoor moet plaatsing van de elektromagnetische massa op een adequate vibratoire structuur mogelijk maken.
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172336-172340 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de l'implant cochléaire ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif 2.2. Indications - Limite inférieure d'âge : 3 ans; Et - Avoir une perte auditive bilatérale de 40 dB HL dans chaque oreille (moyenne des mesures aux fréquences de 1 000, 2 000 et 4 000 Hz); Et - Avoir essayé une aide auditive conventionnelle durant au moins 3 mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ou qu'il souffre d'une pathologie chronique qui l'empêche de porter une aide auditive conventionnelle; Et - Absence d'infection active de l'oreille moyenne; Et - L'anatomie de l'oreille moyenne doit permettre le placement d'une masse électromagnétique sur une structure vibratoire adéquate.

Een systeem dat GWB en AN omvat, moet, voor zover van toepassing, worden beschouwd als een hulpmiddel om te voorzien in een hoog niveau van bescherming tegen de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en veiligheidsrisico’s die het gevolg kunnen zijn van blootstelling aan elektromagnetische velden.
Un système incluant des VLE et des VA devrait, lorsqu’il y a lieu, être considéré comme un moyen facilitant la mise en place d’une protection élevée contre les effets nocifs sur la santé et les risques pour la sécurité pouvant résulter de l’exposition aux champs électromagnétiques.

(16) Een systeem dat blootstellingsgrenswaarden, oriëntatiewaarden en actiewaarden omvat, moet, voor zover van toepassing, worden beschouwd als een hulpmiddel om te voorzien in een hoog niveau van bescherming tegen de bewezen schadelijke gezondheidseffecten die het gevolg kunnen zijn van blootstelling aan elektromagnetische velden.
(16) Un système incluant les valeurs limites d'exposition, les valeurs d'orientation et les valeurs déclenchant l'action devrait, le cas échéant, être considéré comme un moyen facilitant la mise en place d'une protection élevée contre les effets nocifs avérés sur la santé pouvant résulter de l'exposition aux champs électromagnétiques.

(16) Een systeem dat blootstellingsgrenswaarden en actieniveaus omvat, moet, voor zover van toepassing, worden beschouwd als een hulpmiddel om te voorzien in een hoog niveau van bescherming tegen de schadelijke gezondheids- en veiligheidsrisico's die het gevolg kunnen zijn van blootstelling aan elektromagnetische velden.
(16) Un système incluant des valeurs limites d'exposition et des valeurs déclenchant l'action devrait, lorsqu'il y a lieu, être considéré comme un moyen facilitant la mise en place d'une protection élevée contre les effets nocifs sur la santé et les risques pour la sécurité pouvant résulter de l'exposition aux champs électromagnétiques.

Logischerwijze kan men er dus van uitgaan dat bij de opmaak van de normen inzake elektromagnetische compatibiliteit betref-fende de immuniteit van actieve in planteerbare elektromedische hulpmiddelen, de olerantiegrenzen afgestemd zijn op die welke bepaald zijn in de emissienormen voor elektrische toestellen waarmee men in de praktijk in contact kan komen, zoals bijvoorbeeld de antidiefstalpoorten in grootwarenhuizen en dat het emissieniveau van de elektrische toestellen onder de immuniteitsgrens ligt van het actief inplanteerbaar elektromedisch hulpmiddel.
On peut logiquement considérer que, lors de l'élaboration des normes de compatibilité électromagnétique relatives à l'immunité des dispositifs électromédicaux implantables actifs, les seuils de tolérance ont été réglés sur ceux définis dans les normes d'émissions relatives aux appareils électriques susceptibles d'être rencontrés dans la pratique, comme notamment les portiques antivol des grandes surfaces, voire que les niveaux d'émissions des appareils électriques se situent en dessous des seuils d'immunité du dispositif électromédical implantable actif.