Vertaling van "Fabrikant-aanvrager " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

fabrikant-aanvrager
fabricant-demandeur

ondersteuning van de fabrikant | steun van de fabrikant
support technique du fabricant

Gids voor aanvragers voor Socrates | Leidraad voor aanvragers
Guide du candidat Socrates

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

aanvrager
déposant

aanvrager van de herziening
demandeur en révision

fabrikant van vergunningplichtige vuurwapens
personne qui fabrique des armes à feu soumises à autorisation

merk van de fabrikant (1) | merk van het vuurwapen (2)
marque du fabricant (1) | marque apposée sur l'arme à feu (2)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

4. De aangemelde instantie: a) onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de veiligheidscomponent voor liften geschikt is; b) stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd; c) controleert of het (de) representatieve exempla(a)r(en) overeenkomstig de technische documentatie is (zijn) vervaardigd en stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; d) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; e) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast, ertoe leiden dat de veiligheidscomponent voor liften aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 1 voldoet. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de verrichte onderzoeken, controles en tests en de resultaten daarvan.
4. L'organisme notifié: a) examine la documentation technique et les preuves pour évaluer l'adéquation de la conception technique du composant de sécurité pour ascenseurs; b) convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués; c) vérifie que l'échantillon ou les échantillons représentatifs ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; d) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les spécifications indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes permettent au composant de sécurité pour ascenseurs de remplir les conditions visées au point 1; L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation répertoriant les examens, les vérifications et les essais effectués ainsi que leurs résultats.

4. a) Auvibel baseert zich op het feit dat zij vaak geconfronteerd wordt met terugbetalingsaanvragen afkomstig van andere ondernemingen dan de ondernemingen die de thuiskopievergoeding hadden moeten aangeven en betalen en waarvoor Auvibel geen bijdragebetaling vanwege de invoerder of de fabrikant heeft ontvangen. b) Auvibel stelt dat de aanvrager zijn aankoopfacturen moet bezorgen aan Auvibel. 5. a) De controle van de verklaringen behoort tot de opdracht van Auvibel. b) Het is zo dat het Padawan-arrest twee voorwaarden oplegt om een vrijstelling/ terugbetaling van de thuiskopievergoeding te kunnen ontvangen.
4. a) La position d'Auvibel est fondée sur le fait qu'elle est souvent confrontée à des demandes de remboursement qui émanent d'entreprises différentes de celles qui auraient dû déclarer et payer la redevance pour copie privée et pour lesquelles Auvibel n'a pas obtenu le paiement de la redevance de la part de l'importateur ou du fabricant. b) Auvibel fait valoir que le demandeur doit faire parvenir à Auvibel ses factures d'achat. 5. a) Le contrôle des déclarations fait partie de la mission d'Auvibel. b) Padawan impose deux conditions pour pouvoir bénéficier d'une exonération/ remboursement de la rémunération pour copie privée.

De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie een gewaarmerkt afschrift van het patent, de licentie of het document op basis waarvan de aanvrager beweert het recht te hebben de uitrusting van zeeschepen te vervaardigen, te gebruiken, te verkopen of te koop aan te bieden of zijn handelsmerk te gebruiken; onverminderd punt 16 van bijlage III houdt de aangemelde instantie dit afschrift ter beschikking van de bevoegde rechtbanken.
Le fabricant remet à l'organisme notifié une copie certifiée du brevet, de l'autorisation ou du document en vertu duquel le demandeur affirme avoir le droit de fabriquer, utiliser, vendre ou commercialiser les équipements marins ou d'utiliser sa marque, que l'organisme notifié, nonobstant le point 16 de l'annexe III, tient à la disposition des juridictions compétentes.

5. De in lid 3 bedoelde aanbevelingen laat de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen onverlet.
5. Les recommandations visées au paragraphe 3 ne portent pas atteinte à la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché.

3. Wanneer het voornemen tot "compassionate use" bestaat, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager aanbevelingen betreffende de gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten goedkeuren.
3. Lorsqu'un tel usage compassionnel est envisagé, le comité des médicaments humains, après consultation du fabricant ou du demandeur, peut adopter des recommandations en ce qui concerne les conditions d'utilisation, les conditions de distribution et les patients cible.

2. Voordat een besluit tot "compassionate use" van geneesmiddelen van de in artikel 4 , leden 1 en 2, bedoelde categorieën wordt genomen, stelt de fabrikant of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau daarvan in kennis.
2. Avant toute décision concernant un usage compassionnel pour des médicaments relevant des catégories visées à l'article 4 , paragraphes 1 et 2, le fabricant ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché en informe l'agence.

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken fabrikant of fabrikanten, alsmede de productieplaatsen;
nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, le cas échéant, du ou des fabricants concernés, ainsi que l'indication des sites de fabrication;