(2) Voorzover deze geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangeduid als middelen die therapeutisch
e of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziektes bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen do
or voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG
...[+++] van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(2) Dans la mesure où ces produits de thérapie innovante sont présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou comme pouvant être employés chez l’homme ou administrés à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques à travers une action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique, ils constituent des médicaments biologiques au sens de l’article 1er, paragraphe 2, et de l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .