Traduction de «Fase-II klinische trials » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

fase-II klinische trials
essai clinique de phase II

fase-III klinische trial
essai clinique de phase III

fase-I klinische trial
essai clinique de phase I

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De firma heeft aangekondigd dat filgotinib tot nu toe werd onderzocht in 2 fase II klinische studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen en toedieningsfrequenties van het orale filgotinib werden vergeleken versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende respons hadden op eerdere behandeling met methotrexaat.
1. La firme a annoncé que le filgotinib a, jusqu'à présent, été examiné dans deux études cliniques de phase II dans lesquelles l'efficacité et la sécurité de différentes doses et fréquences d'administration de filgotinib oral ont été comparées au placebo chez des patients présentant une forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde n'ayant pas répondu favorablement à un traitement antérieur à base de méthotrexate.

De firma die u aanhaalt (Insightec) voert enkele fase I klinische trials uit voor de behandeling van hersentumoren.
La firme que vous citez (Insightec) réalise quelques essais cliniques de phase 1 pour le traitement de tumeurs du cerveau.

Onder deze 614 klinisch proeven waren er 137 voor fase I en 154 voor fase II. Onder de 137 klinische proeven voor fase I, waren er 51 waarbij voor het eerst een medicijn aan mensen werd toegediend.
Parmi ces 614 études, 137 étaient des essais de phase I et 154 étaient des essais de phase II. Parmi les 137 essais de phase I, 51 étaient des essais pendant lesquels le médicament était administré pour la première fois à l'homme.

Onder deze 614 klinische proeven waren er 137 voor fase I en 154 voor fase II. Onder de 137 klinische proeven voor fase I, waren er 51 waarbij voor het eerst een medicijn aan mensen werd toegediend.
Parmi ces 614 essais cliniques, 137 étaient des essais de phase I et 154 étaient des essais de phase II. Parmi les 137 essais de phase I, 51 étaient des essais au cours desquels le médicament était administré pour la première fois à l'Homme.

13° « klinische proeven van fase III » : klinische proeven op lange termijn die in grotere groepen dan klinische proeven van fase II uitgevoerd worden op het moment dat de voorlopige bewijzen van de werkzaamheid van de behandeling beschikbaar zijn, en die bestemd zijn om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen en informatie over de winst/risico ratio, de optimale dosis, de doeltreffendheid, de veiligheid, en eventueel, de meerwaarde van het geneesmiddel ten aanzien van huidige therapeutische alternatieven, te verzamelen;
13° « essais cliniques de phase III » : essais cliniques à long terme qui ont lieu après l'obtention de preuves préliminaires suggérant que le traitement est efficace, qui sont menés sur des groupes de patients plus larges que les essais cliniques de phase II, et qui visent à confirmer que le traitement est efficace et à rassembler des informations supplémentaires sur le rapport gain/risque global du médicament, sa dose optimale, son efficacité, sa sécurité d'emploi et le cas échéant, sa plus-value par rapport aux alternatives existantes;

12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;
12° « essais cliniques de phase II » : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;

c) het in aanmerking nemen van investeringen op het vlak van klinische proeven van fase II en III, wordt respectievelijk beperkt tot 10 % en 5 % van hun waarde, behalve voor middelgrote ondernemingen, voor wie het respectievelijk wordt beperkt tot 20 % en 15 % van hun waarde;
c) la prise en compte des investissements en matière d'essais cliniques de phase II et III est plafonnée respectivement à 10 % et 5 % de leur valeur, sauf pour les moyennes entreprises, pour lesquelles elle est plafonnée respectivement à 20 % et 15 % de leur valeur;

De titel van deze oproep voor onderzoek is ‘Capaciteitsopbouw voor het uitvoeren van fase-I, fase-II en fase-III klinische trials van vaginale microbiciden tegen seksuele overdracht van HIV’.
Le titre de cet appel est «renforcement des capacités pour la conduite des essais de phase I, II et III sur les microbicides vaginaux contre la transmission sexuelle du VIH».

- zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven;
- sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV;

1. een grotere werkzaamheid dan een toegelaten weesgeneesmiddel (bij adequate en goed gecontroleerde klinische trials bepaald aan de hand van een klinisch zinvol eindpunt).
1) efficacité supérieure à celle d'un médicament orphelin autorisé (évaluée d'après l'effet constaté sur un paramètre cliniquement significatif dans des essais cliniques appropriés et bien contrôlés).