Traduction de «Fase-III klinische trial » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

fase-III klinische trial
essai clinique de phase III

fase-I klinische trial
essai clinique de phase I

fase-II klinische trials
essai clinique de phase II

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De firma die u aanhaalt (Insightec) voert enkele fase I klinische trials uit voor de behandeling van hersentumoren.
La firme que vous citez (Insightec) réalise quelques essais cliniques de phase 1 pour le traitement de tumeurs du cerveau.

In het geheel zijn 30 % van de klinische proeven nu in fase 3, wat toont dat er evolutie is tegenover de voorbije jaren, toen er slechts 20 % van de proeven in fase III waren.
Dans l'ensemble, 30 % des essais cliniques actuels sont en phase 3, ce qui montre une évolution par rapport aux années précédentes où seuls 20 % des essais étaient de phase 3.

13° « klinische proeven van fase III » : klinische proeven op lange termijn die in grotere groepen dan klinische proeven van fase II uitgevoerd worden op het moment dat de voorlopige bewijzen van de werkzaamheid van de behandeling beschikbaar zijn, en die bestemd zijn om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen en informatie over de winst/risico ratio, de optimale dosis, de doeltreffendheid, de veiligheid, en eventueel, de meerwaarde van het geneesmiddel ten aanzien van huidige therapeutische alternatieven, te verzamelen;
13° « essais cliniques de phase III » : essais cliniques à long terme qui ont lieu après l'obtention de preuves préliminaires suggérant que le traitement est efficace, qui sont menés sur des groupes de patients plus larges que les essais cliniques de phase II, et qui visent à confirmer que le traitement est efficace et à rassembler des informations supplémentaires sur le rapport gain/risque global du médicament, sa dose optimale, son efficacité, sa sécurité d'emploi et le cas échéant, sa plus-value par rapport aux alternatives existantes;

Alle procedures kunnen parallel gebeuren, dat wil zeggen dat theoretisch de totale duur van de procedure voor een klinische trial met een geneesmiddel voor gentherapie en/of met geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten maximum 135 dagen in beslag neemt voor een Fase I studie, en 148 dagen voor de andere fasen.
Toutes les procédures peuvent se dérouler parallèlement ce qui signifie que la durée totale de la procédure pour un essai clinique impliquant un médicament de thérapie génique et/ou des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés peut s'élever, au maximum, à 135 jours pour une étude de Phase I et à 148 jours pour les autres phases.

Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijke lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn.
Seuls les cellules et tissus humains qui, dans des essais cliniques, sont appliqués au corps humain, devraient être conformes aux normes de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.

Twee andere mogelijkheden zijn het deelgebied "De strijd tegen kanker", dat deel uitmaakt van het deelprogramma voor de bestrijding van belangrijke ziekten, en "Bestrijding van de belangrijkste met armoede samenhangende besmettelijke ziekten" waarin waarschijnlijk klinische trials zullen worden opgenomen voor kinderen die het slachtoffer van deze ziekten zijn.
Deux autres possibilités sont les sous-domaines « Lutte contre le cancer », qui fait partie du volet consacré aux maladies graves, et « Lutte contre les principales maladies transmissibles liées à la pauvreté », qui comprendra probablement des essais cliniques chez des enfants victimes de ces maladies.

De werkzaamheid van de eerstegeneratievaccins (in combinatie met isolatie en quarantaine) is vastgesteld tijdens de pokkenuitroeiingscampagne van de WHO, terwijl het om ethische redenen nu onmogelijk is om de werkzaamheid van tweede- of derde generatievaccins in klinische trials na te gaan.
L'efficacité des vaccins de première génération (combinés à des mesures d'isolement et de quarantaine) a été démontrée lors de la campagne d'éradication de la variole menée par l'OMS. En revanche, pour des raisons éthiques, il est impossible, actuellement, d'établir l'efficacité des vaccins de deuxième ou troisième génération dans le cadre d'essais cliniques.

1. een grotere werkzaamheid dan een toegelaten weesgeneesmiddel (bij adequate en goed gecontroleerde klinische trials bepaald aan de hand van een klinisch zinvol eindpunt).
1) efficacité supérieure à celle d'un médicament orphelin autorisé (évaluée d'après l'effet constaté sur un paramètre cliniquement significatif dans des essais cliniques appropriés et bien contrôlés).

Nochtans wordt de beslissing om Tysabri toe te dienen meer en meer gespecialiseerd; ook komen er tal van nieuwe behandelingen aan, klinische trials die nu in fase 3 zijn, bijvoorbeeld monoclonale antilichamen, perorale behandelingen en nieuwe infuusbehandelingen.
Pourtant, la décision d'administrer du Tysabri relève de plus en plus de spécialistes ; il y a aussi de nombreux nouveaux traitements, des essais cliniques aujourd'hui en phase 3, par exemple les anticorps monoclonaux, les traitements peroraux et les nouveaux traitements sous perfusion.