Traduction de «GCP » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk | GCP [Abbr.] | GKP [Abbr.]
bonnes pratiques cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verder is er ook een noodzaak om het product volgens GMP normen te maken en de klinische proef uit te voeren volgens GCP normen.
Il est également nécessaire de mettre le produit aux normes GMP et d'effectuer l'essai clinique selon les normes GCP.

1. Het Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE) publiceerde een aantal rapporten over de vroegtijdige opsporing van borstkanker: - "Borstkankeropsporing: boodschappen ter ondersteuning van een geïnformeerde keuze" (KCE Reports 216A - Good Clinical Practice (GCP) - 2014); - "Opsporing van borstkanker tussen 70 en 74 jaar" (KCE Reports 176A - Good Clinical Practice (GCP) - 2012); - "Borstkankerscreening: hoe vrouwen met een verhoogd risico identificeren - welke beeldvorming gebruiken?" (KCE Reports 172A - Good Clinical Practice (GCP) - 2012); - "Opsporing van borstkanker tussen 40 en 49 jaar" (KCE Reports 129A - Good Clinical Practice (GCP) - 2010).
1. Le Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE) a publié plusieurs rapports sur le dépistage précoce du cancer du sein: - "Borstkankeropsporing: boodschappen ter ondersteuning van een geïnformeerde keuze" (KCE Reports 216B - Good Clinical Practice (GCP) - 2014); - "Opsporing van borstkanker tussen 70 en 74 jaar" (KCE Reports 176B - Good Clinical Practice (GCP) - 2012); - "Borstkankerscreening: hoe vrouwen met een verhoogd risico identificeren - welke beeldvorming gebruiken?" (KCE Reports 172B - Good Clinical Practice (GCP) - 2012); - "Opsporing van borstkanker tussen 40 en 49 jaar" (KCE Reports 129B - Good Clinical Practice (GCP) - 2010).

De geteste producten moeten aan de GMP-normen voldoen (Good Manufacturing Procedues) en de proef dient volgens de GCP-normen te verlopen (Good Clinical Practices).
Les produits testés doivent répondre aux normes GMP (Good Manufacturing Procedues) et l'étude doit être conduite selon les normes GCP (Good Clinical Practices).

De aspecten Good Clinical Practice certificering (GCP) alsook een communicatieplan moeten nog verder ontwikkeld worden.
Les aspects certification Good Clinical Practice (GCP) ainsi qu'un plan de communication doivent encore être développés.

Om te oordelen over een bepaalde therapie baseren moet de overheid zich enkel op EBM en op degelijke klinische onderzoeken, uitgevoerd volgens Good Clinical Practices (GCP) (45).
Pour se prononcer sur une thérapie en particulier, les pouvoirs publics doivent uniquement prendre en considération l'EBM et les enquêtes cliniques sérieuses, menées dans le respect des bonnes pratiques cliniques (45).

Bovendien dient te worden aangestipt dat de Europese Richtlijn betreffende de registratie van geneesmiddelen (RL 91/507/EEG van de Commissie van 19 juli 1991) geleid heeft tot het invoeren van het begrip « good clinical practice » (GCP) in het Belgisch recht, met inbegrip van de verwijzing naar de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (koninklijk besluit van 22 september 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Belgisch Staatsblad van 5 december 1992).
Il faut noter en outre que la Directive européenne sur l'enregistrement des médicaments (Dir. 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991) a conduit à intégrer dans le droit belge la notion de « good clinical practice » (GCP) ainsi que la référence à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (arrêté royal du 22 septembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain (Moniteur belge du 5 décembre 1992).

De klinische studie verloopt volgens de Good Clinical Practices, GCP.
L'étude clinique se déroule selon les « Good Clinical Practices », GCP.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

Bijkomende middelen, die moeten toelaten het departement adequaat verder uit te bouwen (onder andere GCP-inspecteurs), werden met de sector afgesproken.
De nouveaux moyens, qui devront permettre au département de se développer de manière adéquate (par exemple : inspecteurs GCP), ont été prévus en accord avec le secteur.