Traduction de «Gebruik van hulpmiddelen bij de productie controleren » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gebruik van hulpmiddelen bij de productie controleren
surveiller l’utilisation de ressources dans la production

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De jaren gepresteerd als titularis van minstens een graad van rang 13 en/of in de (klasse) A3 van het federaal administratief openbaar ambt of van een gelijkwaardige graad van rang of klasse binnen de diensten van de regeringen van de Gewesten en de Gemeenschappen of van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie of van de Vlaamse Gemeenschapscommissie of van de Franse Gemeenschapscommissie of van de publiekrechtelijke rechtspersonen die ervan afhangen worden in aanmerking genomen voor de berekening van de zes jaar managementervaring. o Onder nuttige professionele ervaring wordt verstaan een ervaring op nationaal of internationaal niveau, in één of meerdere van de volgende domeinen : o kwaliteit; o veiligheid; o doeltreffendheid; o conceptie; o gebruik, van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (worden bedoeld : geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, magistrale bereidingen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen bestemd voor de bereiding en productie van geneesmiddelen, bloed, weefsels en cellen bestemd voor therapeutisch gebruik).
Les années prestées en qualité de titulaire au moins d'un grade du rang 13 et/ou de la (classe) A3 de la fonction publique fédérale ou d'un grade de rang ou d'une classe équivalent dans les services des Gouvernements de Communauté et de Région ou de la Commission communautaire commune ou de la Commission communautaire flamande ou de la Commission communautaire française ou des personnes morales de droit public qui en dépendent sont prises en considération pour le calcul des six ans d'expérience de management; o Par expérience professionnelle utile, on entend une expérience au niveau national ou international, dans un ou plusieurs des domaines suivants : o la qualité; o la sécurité; o l'efficacité; o la conception; o l'utilisation, des médicaments et des produits de santé (sont visés les médicaments à usage humain et vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes, les dispositifs médicaux, les préparations magistrales, les préparations officinales, les matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, le sang, les tissus, les cellules manipulées à usage thérapeutique).

De jaren gepresteerd als titularis van minstens een graad van rang 13 en/of in de (klasse) A3 van het federaal administratief openbaar ambt of van een gelijkwaardige graad van rang of klasse binnen de diensten van de regeringen van de Gewesten en de Gemeenschappen of van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie of van de Vlaamse Gemeenschapscommissie of van de Franse Gemeenschapscommissie of van de publiekrechtelijke rechtspersonen die ervan afhangen worden in aanmerking genomen voor de berekening van de zes jaar managementervaring. o Onder nuttige professionele ervaring wordt verstaan een ervaring op nationaal of internationaal niveau, in één of meerdere van de volgende domeinen: o kwaliteit; o veiligheid; o doeltreffendheid; o conceptie; o gebruik, van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (worden bedoeld: geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, magistrale bereidingen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen bestemd voor de bereiding en productie van geneesmiddelen, bloed, weefsels en cellen bestemd voor therapeutisch gebruik).
Les années prestées en qualité de titulaire au moins d'un grade du rang 13 et/ou de la (classe) A3 de la fonction publique fédérale ou d'un grade de rang ou d'une classe équivalent dans les services des Gouvernements de Communauté et de Région ou de la Commission communautaire commune ou de la Commission communautaire flamande ou de la Commission communautaire française ou des personnes morales de droit public qui en dépendent sont prises en considération pour le calcul des six ans d'expérience de management. o Par expérience professionnelle utile, on entend une expérience au niveau national ou international, dans un ou plusieurs des domaines suivants : o la qualité; o la sécurité; o l'efficacité, o la conception; o l'utilisation, des médicaments et des produits de santé (sont visés les médicaments à usage humain et vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes, les dispositifs médicaux, les préparations magistrales, les préparations officinales, les matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, le sang, les tissus, les cellules manipulées à usage thérapeutique).

Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, artikel 5, § 1, eerste lid, 1° en 3°, gewijzigd bij de wet van 27 juli 2011; Gelet op het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur; Gelet op de betrokkenheid van de gewestregeringen bij het ontwerpen van dit besluit; Gelet op de kennisgevingen aan de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het verbruik, de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven en de Nationale Arbeidsraad; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 18 augustus 2015; Gelet op het advies 58.179/1 van de Raad van State, gegeven op 14 oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Dit besluit voorziet in de omzetting in Belgisch recht van : 1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 2° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor kwik in systemen voor intravasculaire echografie; 3° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65 ...
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, § 1, alinéa 1, 1° et 3°, modifié par la loi du 27 juillet 2011; Vu l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques; Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du présent arrêté; Vu les notifications au Conseil fédéral du Développement durable, au Conseil supérieur de la Santé, au Conseil de la consommation, au Conseil central de l'économie et au Conseil national du Travail; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 août 2015; Vu l'avis 58.179/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 octobre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la Ministre de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le présent arrêté prévoit la transposition en droit belge de : 1° la Directive déléguée (UE) 2015/573 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans les capteurs en polychlorure de vinyle utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; 2° la Directive déléguée (UE) 2015/574 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au mercure dans les systèmes d'imagerie intravasculaire ultrasonore; 3° la Directive Déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du C ...

Het Agentschap heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.
L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

Momenteel bestaat geen enkele bancaire of staatsautoriteit om de productie of het gebruik van dit virtueel geld te controleren.
Il n'existe actuellement aucune autorité bancaire ou publique pour contrôler la production ou l'utilisation de cet argent virtuel.

Klonen voor bijvoorbeeld onderzoek, de instandhouding van zeldzame rassen en bedreigde soorten of het gebruik van dieren voor de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wordt echter niet verboden, mits de toepassing van deze techniek kan worden gerechtvaardigd.
Le clonage d'animaux pourra toutefois être pratiqué à des fins de recherche, de préservation de races rares et d'espèces menacées ou de production de médicaments et de dispositifs médicaux, dans les cas où le recours à cette technique peut être justifié.

De aangemelde instanties controleren of de na het productiestadium opgedane ervaring en met name klachten van gebruikers en bewakingsgegevens systematisch worden verzameld en beoordeeld voor de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft, en of een begin is gemaakt met de noodzakelijke verbetering van de hulpmiddelen of van de productie ervan.
Les organismes notifiés devraient vérifier que l’expérience acquise en aval de la production, notamment les plaintes des utilisateurs et les données issues de la vigilance, est recensée et évaluée de façon systématique en ce qui concerne les dispositifs visés par la demande introduite par le fabricant, et que les améliorations nécessaires à apporter aux dispositifs ou à leur production ont été engagées.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

(2) Het hoofddoel van iedere regelgeving inzake de productie, de distributie en het gebruik van medische hulpmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid zijn.
(2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(3) Het hoofddoel van iedere regelgeving inzake de productie, de distributie en het gebruik van medische hulpmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid zijn.
(3) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.