Vertaling van "Gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée

initiële aanvraag inzake een handelsvergunning
demande d'autorisation initiale de mise sur le marché

gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.
2. Des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées en application de la procédure décentralisée uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n’a été accordée en application d’une procédure nationale au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée et qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.

Zo ja, ziet de bevoegde instantie van die lidstaat af van de beoordeling van de aanvraag en wijst zij de aanvrager op de mogelijkheid om een aanvraag in te dienen volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de procedure voor gedecentraliseerde vergunningen.
Le cas échéant, l’autorité compétente de l’État membre concerné refuse de procéder à l’évaluation de la demande et informe le demandeur de la possibilité de soumettre une demande au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure d’autorisation décentralisée.

1. Na de voltooiing van de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46 kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij andere lidstaten een aanvraag indienen voor een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
1. Après l’achèvement d’une procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 48 ou d’une procédure décentralisée prévue à l’article 46, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire à des États membres supplémentaires.

De aanvraag moet overigens samen worden ingevoerd met een schriftelijke verklaring die door de gedecentraliseerde thesaurier en de gedelegeerde ordonnateur mede worden ondertekend, waarbij wordt bevestigd dat de dagelijkse werkzaamheid betreffende de boekingen en het opmaken van de op het einde van het jaar af te leggen jaarlijkse rekening bijgewerkt is op de datum van indiening van de aanvraag.
En outre, la demande doit être accompagnée d'une déclaration écrite cosignée par le trésorier décentralisé et l'ordonnateur délégué attestant que le travail journalier des écritures comptables et de confection du compte annuel à rendre en fin d'année est à jour au moment où la demande est formulée.

1. - Definities Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet" : de wet van 19 maart 2013 betreffende de Belgische Ontwikkelingssamenwerking; 2° "referente organisatie" : de federatie of de door de federaties aangeduide erkende organisatie die de taken verbonden aan een gemeenschappelijk strategisch kader coördineert en animeert; 3° "lokale partner" : een representatieve vereniging van de civiele maatschappij, een instelling van openbaar nut of een gedecentraliseerde autoriteit in de ontwikkelingslanden, aan een erkende organisatie gebonden door een partnerschapsovereenkomst of een memorandum of understanding; 4° "gegroepeerde aanvraag" : de samenvoeging van individuele programma's van erkende organisaties, ingediend door een federatie krachtens artikel 27, § 2, lid 2 van de wet; 5° "veranderingstheorie" : een theoretische redenering waarbij de mechanismen schematisch uitgelegd zijn waardoor de verwachte ontwikkelingsresultaten zich zullen materialiseren en die de onderliggende veronderstellingen van een interventie uitklaart; 6° "output" : goederen, uitrustingen, diensten of veranderingen die het gevolg zijn van een interventie van ontwikkelingssamenwerking; 7° "outcome" : het directe effect dat de interventie wil bereiken op kort tot middellang termijn voor de directe, intermediaire of eindbegunstigde (specifieke doelstelling); 8° "impact" : lange termijn effecten, positief of negatief, primair of secundair, waartoe een interventie van ontwikkelingssamenwerking leidt direct of niet, opzettelijk of niet; 9° "ontwikkelingsresultaat" : outcome of impact van een interventie van ontwikkelingssamenwerking; 10° "operationele kosten" : de kosten die noodzakelijk en essentieel zijn voor het bereiken van een of meerdere resultaten van de interventie van ontwikkelingssamenwerking.
1. - Définitions Article 1. Dans le présent arrêté, on entend par : 1° "la loi" : la loi du 19 mars 2013 relative à la Coopération belge au Développement; 2° "organisation référente" : la fédération ou l'organisation accréditée désignée par les fédérations, qui coordonne et anime les tâches liées à un cadre stratégique commun; 3° "partenaire local" : une association représentative de la société civile, une institution d'intérêt public ou une autorité décentralisée dans les pays en développement, lié par une convention de partenariat ou un memorandum of understanding à une organisation accréditée; 4° "demande groupée" : la compilation de programmes individuels d'organisations accréditées introduits par une fédération en vertu de l'article 27, § 2, alinéa 2 de la loi; 5° "théorie de changement" : un raisonnement théorique qui explique schématiquement par quels mécanismes les résultats de développement attendus se matérialiseront et sur quelles hypothèses sous-jacentes une intervention de développement repose; 6° "output" : Biens, équipements, services ou changements qui résultent de l'intervention de coopération au développement; 7° "outcome" : l'effet direct que l'intervention veut accomplir à court ou moyen terme, au niveau des bénéficiaires directs, intermédiaires ou finaux (objectif spécifique); 8° "Impact" : effets à long terme, positifs et négatifs, primaires et secondaires, induits par une intervention de coopération au développement, directement ou non, intentionnellement ou non; 9° "résultat de développement" : outcome ou impact d'une intervention de coopération au développement; 10° "coûts opérationnels" : les coûts nécessaires et indispensables à l'atteinte d'un ou plusieurs résultat de l'intervention de coopération au développement.

Deze aanwijzing door het directiecomité gebeurt met het oog op het plaatsten en uitvoeren van overheidsopdrachten voor de eigen eenheid en het plaatsen van daaruit voortvloeiende bestellingen binnen de kredieten die deze zijn toegewezen en/of voor het opstellen van schuldvorderingen (vastgestelde rechten); 10° ordonnateur : de gecentraliseerde en gedecentraliseerde ordonnateur conform artikel 1, 7° en 8° ; 11° opdracht : de overheidsopdracht en elke overeenkomst, raamovereenkomst en ontwerpenwedstrijd omschreven in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid; 12° diverse uitgaven : de uitgaven die worden gedaan door de ordonnateurs, met uitzondering van deze die vallen onder de definitie van overheidsopdrachten zoals gedefinieerd in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid, ten behoeve van de federale politie, zoals uitgaven van internationale aard, zaakschade, kosten voor deelname aan cursussen, kosten ter gelegenheid van zendingen in het buitenland, medische en farmaceutische onkosten en huurkosten voor onroerende goederen; 13° aanvraag tot voorafgaand akkoord (AVA) : document dat onder andere het voorwerp van de opdracht, de keuze van gunningswijze, de selectie- en de gunningscriteria alsook de budgettaire aanrekening vermeldt en waardoor de minister of de ordonnateur, al naargelang hun bevoegdheid, het aanvatten van de procedure goedkeurt na, indien vereist, het akkoord van de Inspectie van Financiën, het voorafgaande akkoord van de minister, het akkoord van de minister van Begroting of het akkoord van de Ministerraad verkregen te hebben; 14° directiecomité : het directiecomité zoals bepaald in artikel 8bis van de wet van 7 december 1998.
Cette désignation par le comité de direction a lieu en vue de la passation et de l'exécution de marchés publics au profit de sa propre unité, ainsi que de la passation des commandes en découlant dans les limites des crédits qui lui ont été octroyés et/ou l'établissement de créances (droits constatés); 10° ordonnateur : l'ordonnateur centralisé et décentralisé, conformément à l'article 1, 7° et 8° ; 11° marché : le marché public et tout contrat, accord-cadre et concours de projets, définis à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité; 12° dépenses diverses : les dépenses effectuées par les ordonnateurs, à l'exception de celles qui tombent sous la définition des marchés publics telle que définie à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité, au profit de la police fédérale, tel que les dépenses à caractère international, les dommages aux biens, les coûts de participation à des cours, les coûts liés aux missions à l'étranger, les frais médicaux et pharmaceutiques et les coûts dus par l'occupant; 13° demande d'accord préalable (DAP) : document reprenant entre autres l'objet du marché, le choix du mode de passation, les critères de sélection et d'attribution ainsi que l'imputation budgétaire, et par lequel le ministre ou l'ordonnateur, en fonction de sa compétence, approuve le lancement de la procédure après avoir obtenu, lorsqu'ils sont requis, l'accord de l'Inspection des Finances, l'accord préalable du ministre, l'accord du ministre du Budget ou l'accord du Conseil des Ministres; 14° comité de direction : le comité de direction tel que visé à l'article 8bis de la loi du 7 décembre 1998.

Op aanvraag van één van de zonale commissies bedoeld in § 3, of op gezamenlijke aanvraag van één van de voornoemde zonale commissies en van de gedecentraliseerde commissie bedoeld in artikel 88, § 3, kunnen de ouders of de persoon die de ouderlijke macht uitoefent, worden verzocht de scholen waarin ze hun aanvraag om inschrijving behouden te rangschikken in de volgorde van hun voorkeur.
A la demande d'une des commissions zonales visée au § 3, ou à la demande conjointe d'une des commissions zonales précitées et de la commission décentralisée visée à l'article 88, § 3, les parents ou la personne investie de l'autorité parentale peuvent être invités à classer les écoles où ils sont encore en demande d'inscription dans l'ordre de leurs préférences.

Op aanvraag van de gedecentraliseerde commissie bedoeld in § 3, of op gezamenlijke aanvraag van die commissie en van één van de voornoemde zonale commissies bedoeld in artikel 80, § 3, kunnen de ouders of de persoon die de ouderlijke macht uitoefent, worden verzocht de scholen waarin ze hun aanvraag om inschrijving behouden te rangschikken in de volgorde van hun voorkeur.
A la demande de la commission décentralisée visée au § 3 ou à la demande conjointe de cette commission et d'une des commissions zonales visées à l'article 80, § 3, les parents ou la personne investie de l'autorité parentale peuvent être invités à classer les écoles où ils sont encore en demande d'inscription dans l'ordre de leurs préférences.

Het indienen van aanvragen levert geen significante problemen op: de selectieprocedures verlopen doorgaans vlot en de aanvragers weten waar ze hun aanvraag moeten indienen (gecentraliseerd of gedecentraliseerd).
Le système de candidature ne pose pas de problèmes notables en ce qui concerne les procédures de sélection et l’information sur les modalités de dépôt des candidatures (centralisées ou décentralisées).