Traduction de «Gemeenschappelijk technisch document » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gemeenschappelijk technisch document | CTD [Abbr.]
dossier technique commun | CTD [Abbr.]

elektronisch gemeenschappelijk technisch document | eCTD [Abbr.]
dossier technique électronique commun | eCTD [Abbr.]

gemeenschappelijke technische specificatie
spécification technique commune

gemeenschappelijke technische regeling | CTR [Abbr.]
réglementation technique commune | CTR [Abbr.]

technisch document
document technique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques requis pour la fabrication du médicament vétérinaire peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.

ziekteverlof identiteitsbewijs energiebesparing ambtenaar politie bestedingen voor gezondheid verjaring van de vordering bedrijfsvoertuig fiscale stimulans remgeld biobrandstof anticonceptie laag inkomen inkomstenbelasting niet-gouvernementele organisatie kapitaalbelegging verzekeringspremie paramedisch beroep aanvullend pensioen stookolie loodvrije benzine medisch en chirurgisch materiaal administratieve sanctie postdienst schone kunsten beleggingsmaatschappij heffing op brandstoffen beveiliging en bewaking non-profitsector sociale bijdrage plantaardige olie moederschapsuitkering medisch informatiesysteem ontwikkelingshulp vrijwilligerswerk sociale zekerheid zwartwerk verwarming uitkering aan nabestaanden OCMW gemeente vormingsverlof ziekenhuis accijns energieprijs ziekteverzekering apotheker ethiek algemene geneeskunde zelfstandig beroep telefoon Belgische Technische Coöperatie Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering Federale Investeringsmaatschappij psychiatrische inrichting obligatie bescherming van moeder en kind maatschappelijke positie balans duurzame ontwikkeling kosten voor gezondheidszorg jeugdige werknemer milieubescherming eerste hulp belastingfraude paspoort levenskwaliteit levensverzekering witwassen van geld belastingaftrek sociaal achtergestelde groep reproductieve gezondheidszorg gemeentepolitie gift belasting op inkomsten uit kapitaal arbeidsongeschiktheid brandbestrijding gasolie gegevensverwerkende installatie fiscaal recht geldboete armoede delegatie van bevoegdheid sociale begroting Algemeen Bestuur voor de Ontwikkelingssamenwerking apotheek vennootschapsbelasting informatica repatriëring van kapitaal geestelijk gehandicapte opleidingsstage ouderdomsverzekering voertuigenbelasting BTW openbaar gebouw sociale integratie paramilitaire troepen jongerenarbeid Rijksdienst voor Pensioenen Regie der Gebouwen vennootschapsrecht ontlening fraude belasting van natuurlijke personen farmaceuti ...
congé de maladie document d'identité économie d'énergie fonctionnaire police dépense de santé prescription d'action véhicule utilitaire stimulant fiscal ticket modérateur biocarburant contraception faible revenu impôt sur le revenu organisation non gouvernementale placement de capitaux prime d'assurance profession paramédicale retraite complémentaire fioul essence sans plomb matériel médical sanction administrative service postal beaux-arts société d'investissement taxe sur les carburants sécurité et gardiennage secteur non marchand cotisation sociale huile végétale allocation de maternité informatique médicale aide au développement bénévolat sécurité sociale travail au noir chauffage prestation aux survivants CPAS commune congé formation établissement hospitalier accise prix de l'énergie assurance maladie pharmacien éthique médecine générale profession indépendante téléphone Coopération Technique Belge Société nationale des chemins de fer belges Institut national d'assurance maladie-invalidité Société fédérale d'investissement établissement psychiatrique obligation financière protection maternelle et infantile statut social bilan développement durable coût de la santé jeune travailleur protection de l'environnement premiers secours fraude fiscale passeport qualité de la vie assurance vie blanchiment d'argent déduction fiscale catégorie sociale défavorisée santé génésique police locale don impôt sur les revenus de capitaux incapacité de travail lutte anti-incendie gazole équipement informatique droit fiscal amende pauvreté délégation de pouvoir budget social Administration générale de la coopération au développement pharmacie impôt sur les sociétés informatique rapatriement de capitaux handicapé mental stage de formation assurance vieillesse taxe sur les véhicules TVA bâtiment public intégration sociale force paramilitaire travail des jeunes Office national des pensions Régie des Bâtiments droit des sociétés emprunt fraude impôt des personnes physiques industrie pha ...

Verder zijn ook technische wijzigingen nodig in de Richtsnoeren voor het gebruik van het gemeenschappelijk document van binnenkomst.
D'autres modifications techniques sont également nécessaires dans les notes explicatives sur le document commun d'entrée.

Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.

Duidelijkheidshalve zijn verdere technische toelichtingen met betrekking tot de richtsnoeren voor het gebruik van het in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 669/2009 opgenomen gemeenschappelijke document van binnenkomst noodzakelijk.
Dans un souci de clarté, il y a lieu d’apporter davantage de précisions techniques en ce qui concerne les notes explicatives sur le document commun d’entrée figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 669/2009.

Daarom moeten gestandaardiseerde eisen worden vastgesteld voor een dossier van een vergunning voor het in de handel brengen teneinde het gemeenschappelijk technisch document zo spoedig mogelijk ten uitvoer te leggen.
Il conviendrait donc d'introduire des exigences normalisées pour les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché afin de mettre en oeuvre sans délai le document technique commun.

(3) In het kader van de International Conference on Harmonisation (ICH) is in 2000 overeenstemming bereikt over de vaststelling van een geharmoniseerde vorm en terminologie voor een gemeenschappelijk technisch document dat kan leiden tot een homogene organisatie en indeling van een aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(3) Dans le cadre de la conférence internationale d'harmonisation (CIH), un consensus s'est dégagé en 2000 pour créer une terminologie et un format harmonisés pour un document technique commun par le biais duquel pourraient être réalisées une organisation et une présentation homogènes d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain.

1. De gemeenschappelijke normen betreffende veiligheidsmaatregelen op luchthavens en de technische specificaties voor uitrusting tot steun van de veiligheid in de luchtvaart zijn gebaseerd op de huidige, in document 30 van de Europese Conferentie voor de Burgerluchtvaart (CEAC) vervatte aanbevelingen en zijn neergelegd in de bijlage of gezamenlijke bijlagen, die communautaire aanpassingen bevatten.
1. Les normes de base communes applicables aux mesures de sûreté aérienne sont basées sur les recommandations actuelles du document 30 de la Conférence européenne de l’aviation civile (CEAC) et figurent à l’annexe ou aux annexes, formant un tout, qui reprennent les adaptations communautaires.

De gemeenschappelijke normen betreffende veiligheidsmaatregelen op luchthavens en de technische specificaties voor uitrusting tot steun van de veiligheid in de luchtvaart zijn gebaseerd op de huidige, in document 30 van de Europese Conferentie voor de Burgerluchtvaart (CEAC) vervatte aanbevelingen en zijn neergelegd in de bijlage of gezamenlijke bijlagen, die communautaire aanpassingen bevatten.
Les normes communes applicables aux mesures de sûreté prises dans les aéroports et les spécifications techniques des équipements destinés à assurer la sûreté aérienne sont basées sur les recommandations actuelles du document 30 de la Commission européenne de l'aviation civile (CEAC) et figurent à l' annexe ou aux annexes, formant un tout, qui reprennent les adaptations communautaires .