Vertaling van "Geneesmiddel met een aangeprezen therapeutische werking " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel met een aangeprezen therapeutische werking
médicament à revendication thérapeutique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

Tenslotte kan obesitas invloed hebben op de farmacokinetiek van een geneesmiddel in het lichaam: de absorptie, de distributie, het metabolisme, de excretie en aldus de therapeutische werking.
Enfin l’obésité peut influencer la pharmacocinétique d’un médicament dans l’organisme : son absorption, sa distribution, son métabolisme, son excrétion et ainsi affecter son action thérapeutique.

De therapeutische werking ontbreekt wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

De bevoegde autoriteiten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in of wijzigen deze wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.
Les autorités compétentes suspendent, retirent ou modifient l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est considéré que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou enfin que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

De therapeutische werking ontbreekt, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.
Les autorités compétentes suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est considéré que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions d'utilisation autorisées ou enfin que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

Het belangrijkste bezwaar tegen de voorgestelde tekst van artikel 2 is de overlapping van een geneesmiddel met zogenaamde “borderline producten”, waarvoor een specifieke Europese regeling voor het in de handel brengen geldt, zoals voor voedingssupplementen, cosmetica e.d., waaraan een zekere therapeutische werking wordt toegeschreven, maar die niet als geneesmiddel in de zin van deze richtlijn kunnen worden beschouwd.
Le principal reproche que l'on peut faire au texte de l'article 2 proposé est qu'il englobe dans la définition du médicament ce que l'on appelle les "produits limites" ou "ambigus" qui font l'objet de dispositions communautaires spécifiques en matière de mise sur le marché, par exemple compléments alimentaires, produits cosmétiques, etc. auxquels est prêté un certain effet thérapeutique sans qu'ils soient reconnus comme médicaments au sens de la directive.

(12) De vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel moet worden geweigerd wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en het begrip "therapeutische werking" moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg.
(12) L'autorisation de mise sur le marché doit être refusée lorsque l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié et la notion d'effet thérapeutique doit être entendue comme l'effet promis par le fabricant.

De vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel moet worden geweigerd wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en het begrip „therapeutische werking” moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg.
L'autorisation de mise sur le marché doit être refusée lorsque l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié et la notion d'effet thérapeutique doit être entendue comme l'effet promis par le fabricant.

In artikel 8 van de geneesmiddelenwet staat letterlijk: " Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de minister of zijn afgevaardigde in dringende gevallen de aflevering van een geneesmiddel schorsen wanneer hij oordeelt dat: a) het geneesmiddel schadelijk is; of b) de therapeutische werking ontbreekt; of c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; " enzovoort.
L'article 8 de la loi sur les médicaments dispose que : « En ce qui concerne les médicaments à usage humain, en cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance d'un médicament lorsqu'il considère que : a) le médicament est nocif ; ou b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ; ou c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable », etc.