Vertaling van "Geneesmiddel voor pediatrisch gebruik " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor pediatrisch gebruik
médicament à usage pédiatrique

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament à usage vétérinaire

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
médicament à usage zootechnique

pediatrisch gebruik
utilisation pédiatrique

vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik
autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

In deze omstandigheden wordt het model van voorschrift voor voedselproducerende dieren in drie luiken gebruikt en moeten de volgende informatie worden vermeld : 1° de datum van het opmaken van het voorschrift; 2° de naam en het adres van de verantwoordelijke; 3° de identificatie van het dier; 4° de precieze benaming van het geneesmiddel; 5° de voorgeschreven hoeveelheid; 6° de aanwijzingen voor het gebruik van het verschafte geneesmiddel met vermelding van de posologie en de duur van de behandeling; 7° de geldigheidsduur van het voorschrift; 8° de handtekening van die dierenarts.
Dans ces circonstances, le modèle de prescription pour les animaux producteurs de denrées alimentaires en trois volets est utilisé et les renseignements suivants doivent être mentionnés : 1° la date à laquelle la prescription est établie; 2° le nom et l'adresse du responsable; 3° l'identification de l'animal; 4° la dénomination précise du médicament; 5° la quantité prescrite; 6° les indications pour l'utilisation du médicament fourni avec mention de la posologie et de la durée du traitement; 7° le délai de validité de la prescription; 8° la signature du médecin vétérinaire.

Wanneer het voorschrijven van de geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, mag deze vermelding vervangen worden door deze van de diercategorie waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 4° de precieze benaming van het geneesmiddel; 5° de voorgeschreven hoeveelheid; 6° de aanwijzingen voor het gebruik van het voorgeschreven geneesmiddel met vermelding van de posologie en de duur van de behandeling; 7° de wachttijd die gerespecteerd moet worden; 8° de geldigheidsduur van het voorschrift; 9° de handtekening van de dierenarts; 10° te behandelen aandoening wanneer het voorschrift van geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding.
Lorsque la prescription de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire, cette mention peut être remplacée par celle de la catégorie d'animaux à laquelle les médicaments sont destinés; 4° la dénomination précise du médicament; 5° la quantité prescrite; 6° les indications pour l'utilisation du médicament prescrit avec mention de la posologie et de la durée du traitement; 7° le délai d'attente qui doit être respecté; 8° le délai de validité de la prescription; 9° la signature du médecin vétérinaire; 10° le trouble à traiter lorsque la prescription de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire.

Art. 43. De dierenarts vermeldt op het voorschrift voor niet-voedselproducerende dieren andere dan paardachtigen volgende informatie : 1° de datum van het opmaken van het voorschrift; 2° de naam en het adres van de verantwoordelijke; 3° de precieze benaming van het geneesmiddel; 4° de voorgeschreven hoeveelheid; 5° de aanwijzingen voor het gebruik van het geneesmiddel met vermelding van de posologie en de duur van de behandeling; 6° de geldigheidsduur van het voorschrift; 7° de handtekening van de dierenarts.
Art. 43. Le médecin vétérinaire mentionne sur la prescription destinée à des animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que des équidés les renseignements suivants : 1° la date à laquelle la prescription est établie; 2° le nom et l'adresse du responsable; 3° la dénomination précise du médicament; 4° la quantité prescrite; 5° les indications pour l'utilisation du médicament fourni avec mention de la posologie et de la durée du traitement; 6° le délai de validité de la prescription; 7° la signature du médecin vétérinaire.

Met het oog op een harmonisatie en een snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen, heeft deze werkgroep bijgedragen aan de uitwerking van verschillende Europese initiatieven: - PRIME (PRIority MEdicines), waarvan het doel is de ontwikkeling van geneesmiddelen die zich richten op een onbeantwoorde medische behoefte te ondersteunen; - Adaptive pathway, een wetenschappelijk concept gericht op de ontwikkeling van de geneeskunde en het genereren van gegevens die een snelle en progressieve toegang van een geneesmiddel aan de patiënt toelaat; - Er is ook een onderzoek gaande met betrekking tot het gebruik van een vergund geneesmiddel voor een nieuwe indicatie, genaamd drug repurposing waarvan het doel is om de noodzaak te bepalen voor het invoeren van een Europees wettelijk kader of guidances voor de verschillende lidstaten in deze specifieke context.
Dans le but d'une harmonisation et d'un accès rapide aux médicament innovants, ce groupe de travail a participé à l'élaboration de différentes initiatives européennes: - PRIME (PRIority MEdicines) dont le but est de supporter le développement de médicaments ciblant un besoin médical non satisfait; - Adaptive pathway qui est un concept scientifique visant le développement de la médecine et la génération de données qui permet un accès rapide et progressif d'un médicament au patient; - Une réflexion est également menée sur l'utilisation d'un médicament autorisé dans une nouvelle indication, appelée drug repurposing dont le but est d'établir la nécessité d'instaurer un cadre juridique européen ou des guidances pour les différents États membres dans ce contexte spécifique.

Daarom startte het in 2012 een campagne over het correcte gebruik van geneesmiddelen, nl". Een geneesmiddel is geen snoepje", en "Geneesmiddelen en kinderen: opgelet, een geneesmiddel is geen snoepje!".
C'est pour cette raison qu'elle a lancé en 2012 une campagne sur le bon usage des médicaments "Un médicament n'est pas un bonbon" et "Médicaments et enfants: attention, un médicament n'est pas un bonbon".