Traduction de «Geneesmiddelencontrole » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddelencontrole
contrôle des médicaments

officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole
laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments

inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]
surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]

Officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole
Laboratoires officiels de contrôle des médicaments

werkgroep Geneesmiddelencontrole en Inspecties
groupe de travail sur le contrôle des médicaments et les inspections

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Kernactiviteiten van het WIV-ISP In het kader van zijn missie wil het WIV-ISP : o een toonaangevend "Centre of Excellence" zijn voor epidemiologisch onderzoek, overdraagbare ziekten en andere volks-gezondheidsrisico's, voor vaccin- en geneesmiddelencontrole en kwaliteitscontrole van laboratoria en in dit kader een belangrijke speler worden in het netwerk van Belgische, Europese en internationale referentie-laboratoria en expertcentra; o de beleidsmakers en bevolking op degelijke wijze informeren over nieuwe evoluties betreffende gezondheid, veiligheid van de voedselketen, voeding en leefmilieu door continu de gezondheidstrends en risico's betreffende volksgezondheid in kaart te brengen, te bewaken en te analyseren; o in alle omstandigheden voorbereid zijn om ondersteuning en oplossingen te bieden aan Belgische, Europese en internationale overheden bij gezondheidscrisissen; o door zijn expertise een bevoorrechte gesprekspartner zijn voor Belgische, Europese en internationale overheden betreffende gezondheidsvraagstukken; o er naar streven om hét contactpunt te zijn voor een correcte en onpartijdige informatieverstrekking over de gezondheid en over risico's die de volksgezondheid bedreigen, met inbegrip van milieurisico's.
Activités essentielles du WIV-ISP Dans le cadre de sa mission, le WIV-ISP veut : o être un Centre d'excellence reconnu pour la recherche épidémiologique, les maladies transmissibles et autres risques de santé publique, pour le contrôle de vaccins et de médicaments et pour le contrôle de la qualité des laboratoires, et, dans ce cadre, devenir un acteur important au sein du réseau des laboratoires de référence et des centres d'expertises belges, européens et internationaux; o informer de manière fiable les décideurs et la population quant aux nouvelles évolutions en matière de santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire, alimentation et environnement en répertoriant, surveillant et analysant en permanence les tendances et risques en matière de santé publique; o être prêt, en toutes circonstances, pour proposer soutien et solutions aux pouvoirs publics belges, européens et internationaux lors de crises pour la santé; o être, au travers de son expertise, un interlocuteur privilégié pour les pouvoirs publics belges, européens et internationaux en matière de problématiques liées à la santé; o être le point de contact pour une diffusion d'information non partisane dans le domaine de la santé humaine et des risques qui menacent la santé publique, y compris ceux de l'environnement.

Fluad van de firma Novartis is dit jaar niet gecommercialiseerd in België. 2. Volgens artikel 89, § 1, van het koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, waaronder griepvaccins, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium.
On peut donc considérer qu'ils se valent. Cette année, le vaccin Fluad de la société Novartis n'est pas commercialisé en Belgique. 2. Conformément à l'article 89, § 1er, de l'arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, chaque lot du produit fini de médicaments immunologiques, dont les vaccins antigrippaux, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de santé publique (ISP) ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché.

een toonaangevend " Centre of Excellence" zijn voor epidemiologisch onderzoek, overdraagbare ziekten en andere volks-gezondheidsrisico's, voor vaccin- en geneesmiddelencontrole en kwaliteitscontrole van laboratoria en in dit kader een belangrijke speler worden in het netwerk van Belgische, Europese en internationale referentie-laboratoria en expertcentra;
être un Centre d'excellence reconnu pour la recherche épidémiologique, les maladies transmissibles et autres risques de santé publique, pour le contrôle de vaccins et de médicaments et pour le contrôle de la qualité des laboratoires, et, dans ce cadre, devenir un acteur important au sein du réseau des laboratoires de référence et des centres d'expertises belges, européens et internationaux;

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, par des inspections inopinées ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.

b) monsters te nemen mede met het oog op een onafhankelijke analyse door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium;
b) prélever des échantillons notamment en vue d'une analyse indépendante par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par un État membre;

1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat deze, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole.
1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour des raisons de santé publique ou de santé animale, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique vétérinaire soumette au contrôle d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament vétérinaire, avant sa mise sur le marché.

r) het coördineren van het toezicht op de kwaliteit van in de handel gebrachte geneesmiddelen door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium te laten onderzoeken of een geneesmiddel aan de opgegeven specificaties voldoet.
r) coordonner le contrôle de la qualité des médicaments mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s'ils respectent les spécifications mentionnées dans l'autorisation.

c) kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.
c) peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) n° 2377/90.

b) kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend zijn.
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament vétérinaire, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes.

b) kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn.
b) peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament à usage humain, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes.