Traduction de «Generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament générique à usage vétérinaire

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique

generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament générique à usage humain

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament à usage vétérinaire

afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament vétérinaire préfabriqué

immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament vétérinaire immunologique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6) "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid.
6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.
(26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique».

2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

“Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen bestemd is om door de dierenarts te worden toegediend, kan de minister of zijn afgevaardigde vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden.
“Lorsqu’un médicament à usage vétérinaire est uniquement destiné à être administré par le vétérinaire, le ministre ou son délégué peut dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice du médicament concerné.

gerechtsdeurwaarder infectieziekte politie voorgeschreven prijs wegverkeer bestedingen voor gezondheid opslag van koolwaterstoffen verjaring van de vordering veiligheid van het product tabak nicotineverslaving rundvlees rundvee veiligheidsnorm hypotheek invaliditeitsverzekering officiële statistiek remgeld Federaal Dienstencentrum Kind en Gezin handelscontract vogelgriep kind migrantenkind Nederland archief paramedisch beroep prijsregeling goederenverzekering stookolie medisch en chirurgisch materiaal administratieve sanctie postdienst schuldvordering intellectuele eigendom beleggingsmaatschappij strategische reserve universele dienst sociale bijdrage Duitsland grootwarenhuis energievoorziening arbeidsongevallenverzekering vrijwilligerswerk sociale zekerheid telecommunicatie octrooi verwarming internationale ambtenaar uitkering aan nabestaanden belasting der niet-verblijfhouders OCMW zoönose veeteelt steun aan ondernemingen epidemiologie ziekenhuis belastingharmonisatie energieprijs bescherming van de consument ziekteverzekering ondernemingsdirecteur apotheker gegevensbescherming ethiek sociale uitkering zelfstandig beroep buitenlandse staatsburger telefoon moederschap klinische biologie Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering telecommunicatieregelgeving informatiemaatschappij Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen luchthaven dubbele belasting handelsrecht rente bemiddelaar illegale migratie prijsovereenkomst bescherming van moeder en kind dierenarts maatschappelijke positie kalf kalfsvlees verbintenisrecht gezondheid van dieren kosten voor gezondheidszorg etiketteren eerste hulp elektronische overheid lijfrente medisch onderwijs inkomensgarantie gehandicapte gezinsuitkering aardolieproduct handelsregelingen belastingovereenkomst schadeverzekering levensverzekering minimumvoorraad schuld aftrek vooraf consumptief krediet belastingaftrek natuurramp toegang tot het beroepsleven facture ...
huissier maladie infectieuse police prix imposé circulation routière dépense de santé stockage des hydrocarbures prescription d'action sécurité du produit tabac tabagisme viande bovine bovin norme de sécurité hypothèque assurance d'invalidité statistique officielle ticket modérateur Centre de Services fédéral Kind en Gezin contrat commercial grippe aviaire enfant enfant de migrant Pays-Bas archives profession paramédicale réglementation des prix assurance des biens fioul matériel médical sanction administrative service postal créance propriété intellectuelle société d'investissement réserve stratégique service universel cotisation sociale Allemagne magasin à grande surface approvisionnement énergétique assurance accident de travail bénévolat sécurité sociale télécommunication brevet chauffage fonctionnaire international prestation aux survivants impôt des non-résidents CPAS zoonose élevage aide aux entreprises épidémiologie établissement hospitalier harmonisation fiscale prix de l'énergie protection du consommateur assurance maladie directeur d'entreprise pharmacien protection des données éthique prestation sociale profession indépendante ressortissant étranger téléphone maternité biologie clinique Société nationale des chemins de fer belges Institut national d'assurance maladie-invalidité réglementation des télécommunications société de l'information Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire aéroport double imposition droit commercial intérêt médiateur migration illégale accord de prix protection maternelle et infantile vétérinaire statut social veau viande de veau droit des obligations santé animale coût de la santé étiquetage premiers secours administration électronique rente viagère enseignement médical garantie de revenu handicapé prestation familiale produit pétrolier réglementation commerciale convention fiscale assurance dommages assurance vie stock minimal dette retenue à la source crédit à la consommation déduction fiscale désastre naturel ...

“De bijsluiter, die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergezelt, wordt in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen gesteld”.
“La notice qui accompagne un médicament à usage vétérinaire est rédigée en termes intelligibles pour le grand public”.

Sinds de registratie van het eerste generieke geneesmiddel op de Belgische markt een twintigtal jaar geleden heeft het BCGH, het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dat onder het FAGG valt, ongeveer 27.500 meldingen ontvangen van ongewenste effecten verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen.
Dès l'enregistrement du premier médicament générique sur le marché belge, il y a une vingtaine d'années, le Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, CBPH, qui dépend de l'AFMPS, a reçu environ 27.500 notifications d'effets indésirables liés à l'usage de médicaments.

Een correcte informatie van de patiënt is ook een essentieel element voor het goed gebruik van een generiek geneesmiddel.
Une information correcte du patient est également un élément essentiel pour une bonne utilisation d'un médicament générique.