Vertaling van "Generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament générique à usage humain

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament générique à usage vétérinaire

geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament à usage humain

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.
(26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique».

De mogelijkheid om af te wijken van de vereisten inzake etikettering bestaat volgens de minister slechts in twee gevallen, te weten enerzijds wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgegeven, maar om door een professional van de gezondheidszorg te worden toegediend (bijvoorbeeld bij vaccins), en anderzijds bij een ernstig probleem inzake de beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Quant à la possibilité de déroger aux exigences liées à l'étiquetage, la ministre précise qu'elle ne concerne que deux cas, à savoir lorsque le médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient, mais à être administré par un professionnel de la santé (vaccins, par exemple), d'une part, et en cas de grave problème de disponibilité d'un médicament à usage humain, d'autre part.

De wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen definieert in artikel 6quater, §1, 2°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen en in artikel 6quater, §1, 3°, het ter beschikking stellen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik met het oog op de uitvoering van een medisch noodprogramma (of Medical Need Program, MNP).
La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments définit en son article 6quater, §1, 2°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue d’un usage compassionnel et en son article 6quater, §1, 3°, la mise à disposition d’un médicament à usage humain en vue de l’exécution d’un programme médical d’urgence (ou Medical Need Program, MNP).

gerechtsdeurwaarder infectieziekte politie voorgeschreven prijs wegverkeer bestedingen voor gezondheid opslag van koolwaterstoffen verjaring van de vordering veiligheid van het product tabak nicotineverslaving rundvlees rundvee veiligheidsnorm hypotheek invaliditeitsverzekering officiële statistiek remgeld Federaal Dienstencentrum Kind en Gezin handelscontract vogelgriep kind migrantenkind Nederland archief paramedisch beroep prijsregeling goederenverzekering stookolie medisch en chirurgisch materiaal administratieve sanctie postdienst schuldvordering intellectuele eigendom beleggingsmaatschappij strategische reserve universele dienst sociale bijdrage Duitsland grootwarenhuis energievoorziening arbeidsongevallenverzekering vrijwilligerswerk sociale zekerheid telecommunicatie octrooi verwarming internationale ambtenaar uitkering aan nabestaanden belasting der niet-verblijfhouders OCMW zoönose veeteelt steun aan ondernemingen epidemiologie ziekenhuis belastingharmonisatie energieprijs bescherming van de consument ziekteverzekering ondernemingsdirecteur apotheker gegevensbescherming ethiek sociale uitkering zelfstandig beroep buitenlandse staatsburger telefoon moederschap klinische biologie Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering telecommunicatieregelgeving informatiemaatschappij Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen luchthaven dubbele belasting handelsrecht rente bemiddelaar illegale migratie prijsovereenkomst bescherming van moeder en kind dierenarts maatschappelijke positie kalf kalfsvlees verbintenisrecht gezondheid van dieren kosten voor gezondheidszorg etiketteren eerste hulp elektronische overheid lijfrente medisch onderwijs inkomensgarantie gehandicapte gezinsuitkering aardolieproduct handelsregelingen belastingovereenkomst schadeverzekering levensverzekering minimumvoorraad schuld aftrek vooraf consumptief krediet belastingaftrek natuurramp toegang tot het beroepsleven facture ...
huissier maladie infectieuse police prix imposé circulation routière dépense de santé stockage des hydrocarbures prescription d'action sécurité du produit tabac tabagisme viande bovine bovin norme de sécurité hypothèque assurance d'invalidité statistique officielle ticket modérateur Centre de Services fédéral Kind en Gezin contrat commercial grippe aviaire enfant enfant de migrant Pays-Bas archives profession paramédicale réglementation des prix assurance des biens fioul matériel médical sanction administrative service postal créance propriété intellectuelle société d'investissement réserve stratégique service universel cotisation sociale Allemagne magasin à grande surface approvisionnement énergétique assurance accident de travail bénévolat sécurité sociale télécommunication brevet chauffage fonctionnaire international prestation aux survivants impôt des non-résidents CPAS zoonose élevage aide aux entreprises épidémiologie établissement hospitalier harmonisation fiscale prix de l'énergie protection du consommateur assurance maladie directeur d'entreprise pharmacien protection des données éthique prestation sociale profession indépendante ressortissant étranger téléphone maternité biologie clinique Société nationale des chemins de fer belges Institut national d'assurance maladie-invalidité réglementation des télécommunications société de l'information Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire aéroport double imposition droit commercial intérêt médiateur migration illégale accord de prix protection maternelle et infantile vétérinaire statut social veau viande de veau droit des obligations santé animale coût de la santé étiquetage premiers secours administration électronique rente viagère enseignement médical garantie de revenu handicapé prestation familiale produit pétrolier réglementation commerciale convention fiscale assurance dommages assurance vie stock minimal dette retenue à la source crédit à la consommation déduction fiscale désastre naturel ...

(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.
(12) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(14), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique.

De mogelijkheid om af te wijken van de vereisten inzake etikettering bestaat volgens de minister slechts in twee gevallen, te weten enerzijds wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgegeven, maar om door een professional van de gezondheidszorg te worden toegediend, bijvoorbeeld bij vaccins, en anderzijds bij een ernstig probleem inzake de beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Quant à la possibilité de déroger aux exigences liées à l'étiquetage, la ministre a précisé qu'elle ne concerne que deux cas : d'une part, lorsque le médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient mais à être administré par un professionnel de la santé, comme dans le cas des vaccins, et, d'autre part, en cas de grave problème de disponibilité d'un médicament à usage humain.