Traduction de «Geografisch gespreid uitgevoerde klinische proef » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geografisch gespreid uitgevoerde klinische proef
essai clinique multicentres

gespreid uitgevoerde klinische proef
essai clinique multicentrique

gespreid uitgevoerde proef | multicenterproef
essai multicentrique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het is nog niet geweten wat de juiste oorzaak was van de dramatische afloop van de klinische proef die in Rennes is uitgevoerd, maar het is onwaarschijnlijk dat de remming van het enzym op zich daarvan de oorzaak zou zijn.
On ignore encore quelle est la cause exacte de l'issue dramatique de l'essai clinique réalisé à Rennes, mais il est peu probable que l'inhibition de l'enzyme en soit la cause.

De minister stelt aan het Europees Bureau, de Europese Commissie en de andere lidstaten een gegevensbestand ter beschikking dat de gegevens bevat betreffende alle tot hem gerichte verzoeken om klinische proeven, met inbegrip van verzoeken om wijziging, het advies van het ethisch comité, de verklaring dat de klinische proef beëindigd werd en de vermelding van de in toepassing van artikel 26 uitgevoerde inspecties.
Le ministre met à la disposition de l'Agence européenne, de la Commission européenne et des autres États membres une base de données contenant les données relatives à toutes les demandes d'essais cliniques qui lui ont été faites, en ce compris les demandes de modification, l'avis du comité d'éthique, la déclaration de fin de l'essai clinique et la mention des inspections réalisées en application de l'article 26.

­ Vervolgens bevat de tekst bepalingen over de instemming van de deelnemers aan de experimenten : het basisuitgangspunt is uiteraard dat geen enkele klinische proef op een persoon mag worden uitgevoerd zonder dat die persoon vooraf, goed geïnformeerd, zijn toestemming heeft gegeven.
­ Ensuite, suivent les dispositions relatives au consentement des personnes sur lesquelles les expérimentations doivent avoir lieu : le principe de base est évidemment que, sans un consentement préalable et éclairé de la personne, aucun essai clinique ne peut être effectué sur elle.

4. Als in het aanvraagdossier wordt verwezen naar gegevens die in een klinische proef zijn gegenereerd, moet die klinische proef overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd of, als de proef is uitgevoerd voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum, overeenkomstig Verordening 2001/20/EG.
4. Si le dossier de demande comporte une référence aux données obtenues lors d'un essai clinique, celui-ci devra avoir été conduit conformément au présent règlement ou à la directive 2001/20/CE s'il a été conduit avant la date visée à l'article 99, second alinéa.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof, ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef:
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus liées à la même substance active, quels que soient sa forme pharmaceutique et son dosage ou l'indication étudiée, dans des médicaments expérimentaux utilisés dans l'essai clinique, survenues au cours d'un essai clinique conduit exclusivement dans un pays tiers, si ledit essai clinique est promu:

De personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, in het bijzonder onderzoekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, moeten voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten en de faciliteiten waar een klinische proef zal worden uitgevoerd, moeten geschikt zijn voor die klinische proef.
Les personnes participant à la conduite d'un essai clinique, notamment les investigateurs et les autres professionnels de la santé, devraient être suffisamment qualifiées pour s'acquitter de leurs tâches, et les établissements dans lesquels doit se dérouler un essai clinique devraient être adaptés à la conduite dudit essai clinique.

Algemene informatie over de klinische proef (inclusief de plaats en het tijdstip waarop de proef was uitgevoerd, de belangrijkste doelstellingen van de proef, en een toelichting van de redenen om de proef uit te voeren);
informations générales relatives à l'essai clinique (y compris le lieu et la date de réalisation de l'essai, les objectifs principaux de l'essai et une explication des raisons pour lesquelles l'essai est mené);

Veel belanghebbenden hebben hun bezorgdheid geuit (bv. verschillende interpretaties van de relevante wetgeving en logge procedures voor gespreid uitgevoerde klinische proeven in diverse lidstaten) over de toepassing door de lidstaten van de richtlijn betreffende klinische proeven[14] en de invloed ervan op zowel academisch als niet-academisch onderzoek.
Un certain nombre de parties prenantes ont fait part de leurs préoccupations (par exemple, des divergences dans l’interprétation de la législation pertinente et des procédures contraignantes pour les essais cliniques multicentriques existant dans les différents États membres) au sujet de l’application par les États membres de la directive sur les essais cliniques[14] et de son impact sur la recherche universitaire ou non.

Met deze voorschriften dient te worden gezorgd voor een adequate tijdsperiode tussen individuele klinische proeven (met inbegrip van gespreid uitgevoerde klinische proeven) en een gecoördineerde controle en informatie-uitwisseling.
Ces dispositions doivent garantir l'existence d'un délai suffisant entre les divers essais cliniques (y compris les essais multicentriques), ainsi qu'une surveillance et un échange d'informations coordonnés.