1.11. een samenvatting van het
plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met
controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek); Aa
ngezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmat
...[+++]eriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden.
un résumé du protocole d'investigation clinique [objectif(s) de l'investigation clinique, nombre et sexe des sujets, critères de sélection des sujets, sujets de moins de 18 ans, modèle de l'investigation (études contrôlées et/ou aléatoires), dates prévues du début et de la fin de l'investigation clinique]; Étant donné que les investigations à contrôle aléatoire génèrent habituellement un niveau plus élevé de preuves pour l'efficacité et la sécurité cliniques, l'utilisation de tout autre type ou étude doit être justifié.
