3° « Controle- en kalibratiemateriaal » : een stof, materiaal of artikel dat door de fabrikant is ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in relatie tot het doel waarvoor het is bestemd, te controleren;
3° « Matériau d'étalonnage et de contrôle » : tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au regard de l'usage auquel il est destiné.