Traduction de «Hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek
dispositif destiné à des investigations cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een rapid alert inzake kwaliteit kan eveneens betrekking hebben op de grondstoffen, op niet geregistreerde geneesmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek of op producten uit de grijze zone.
Une rapid alert de qualité peut également concerner des matières premières, des médicaments non enregistrés destinés à des essais cliniques ou des produits de la zone grise.

Bij de genetische modificatie van een embryo dat is bestemd voor modificatie, gaat het niet langer om wetenschappelijk onderzoek maar om "klinisch onderzoek".
S'il s'agit de modifier génétiquement un embryon destiné à une implantation, nous sortons du cadre de la recherche scientifique, et nous sommes en "recherche clinique".

« 5°) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek : elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een onderzoeker zoals bedoeld in artikel 2, 17°) van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinische onderzoeken als bedoeld in Bijlage VII, punt 2.1 uit te voeren; »;
« 5°) dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un investigateur tel que visé à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'Annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat; »;

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.
“dispositif destiné à des investigations cliniques”: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

Indien de app door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, betreft het een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (KB 14-11-2001).
Si l’application est destinée par le fabricant à être utilisée à des fins d'étude in vitro de spécimens provenant du corps humain, celle-ci concerne un dispositif médical pour diagnostic in vitro (AR 14-11-2001).

5° " hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek" : elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.
5° " dispositif destiné à des investigations cliniques" : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1. et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.

e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.
e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.

hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt;
e) dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;