Traduction de «Innoverend geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

innoverend geneesmiddel
médicament innovateur

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

innovatief bedrijf | innovatieve onderneming | innoverend bedrijf | innoverende onderneming
entreprise innovante

innoverende toepassing van delfstoffen | innoverende toepassing van mineralen
utilisation novatrice de minéraux

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel
médicament

innoverende farmaceutische specialiteit
spécialité pharmaceutique innovatrice

innoverende techniek
technique novatrice

generiek geneesmiddel
médicament générique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bovendien wordt de opdracht van de doorzichtigheidscommissie aangepast; de commissie zal voortaan het innoverend karakter van een geneesmiddel bepalen.
En outre, l'on adapte la mission de la Commission de transparence. C'est ainsi qu'elle déterminera dorénavant le caractère innovateur du médicament.

(8 bis) In toenemende mate maken bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruik van contractuele overeenkomsten om patiënten toegang te bieden tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd voor bepaalde tijd toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen, teneinde met name te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en/of relatieve werkzaamheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel.
(8 bis) Les autorités compétentes et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements novateurs, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité, de l'efficacité relative ou de l'utilisation appropriée d'un médicament donné.

(8 bis) De voorwaarden voor de overheidsfinanciering van geneesmiddelen worden vastgelegd middels conventionele wettelijke bepalingen, regelgeving en administratieve maatregelen; daarnaast sluiten overheidsinstanties in toenemende mate overeenkomsten af die erop gericht zijn patiënten toegang te verlenen tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijk toezicht te houden op bepaalde, vooraf met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen.
(8 bis) Outre les mesures usuelles, qu'elles soient de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à édicter les conditions du financement public des médicaments, les pouvoirs publics concluent de plus en plus souvent des accords visant à donner aux patients l'accès à des traitements innovants, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

Dergelijke ambtshalve inschrijving kan slechts in uitzonderlijke omstandigheden worden toegepast, die verband houden met een doel inzake volksgezondheid zoals bijvoorbeeld de toegang tot een innoverend geneesmiddel, of een specifiek vaccin of inzake maatschappelijke bescherming, zoals bijvoorbeeld het waarborgen van de financiële toegankelijkheid van de contraceptie teneinde het aantal ongewenste zwangerschappen te vermijden » (ibid., p. 31).
Une telle inscription d'office ne peut être pratiquée que dans des circonstances particulières liées à un objectif de santé publique, comme par exemple l'accès à un médicament innovant ou à un vaccin spécifique, ou de protection sociale, afin par exemple de garantir l'accessibilité financière à la contraception pour réduire le nombre de grossesses non-désirées » (ibid., p. 31).

(25) Het is wenselijk duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend geneesmiddel, een vergunning te krijgen, zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen.
(25) Il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées.

(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.
(9) L'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices.

De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft een gemotiveerd advies inzake het innoverend karakter van het geneesmiddel, zijn plaats binnen zijn farmacologische groep en zijn belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische behoeften.
La Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain donne un avis motivé sur le caractère innovant du médicament, sa place au sein de son groupe pharmacologique et son intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques.

Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische , toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend produkt , een vergunning te krijgen , zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen ; dat het om redenen van openbaar belang evenwel niet wenselijk is dierproeven te herhalen indien daartoe geen dwingende noodzaak bestaat ;
considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques , toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur , tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées ; qu'il convient toutefois , pour des raisons d'intérêt public , de ne pas faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur les animaux ;