Vertaling van "Kaart met klinische waarnemingen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

kaart met klinische waarnemingen
fiche d'observations cliniques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De dienst datamanagement van het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) verzamelt alle diagnosen uit MZG gegevens (Minimale Klinische Gegevens) en kan het aantal opnames in ziekenhuizen in kaart brengen.
Le service datamanagement de la Direction générale Soins de santé (SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement) recueille tous les diagnostics à partir des données du Résumé clinique minimum (RCM) et peut enregistrer le nombre d'hospitalisations.

Elk jaar wordt de problematiek van het gebrek aan adhesie in detail in kaart gebracht en wordt de doeltreffendheid van de acties geëvalueerd met het doel het actieplan bij te sturen in functie van deze waarnemingen. iv) Storingen Infrastructuur Tijdens de maand september wordt de staat van alle infrastructuurcomponenten in het bijzonder nagezien.
Chaque année, on identifie dans les détails le manque d'adhérence, et l'efficacité des actions est évaluée dans le but d'adapter le plan d'action en fonction de ces observations. iv) Dérangements infrastructure Au cours du mois de septembre, l'état de tous les composants infrastructure sont vérifiés en profondeur.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

F. overwegende dat er op EU-niveau geen strategie of initiatief bestaat dat gericht is op diabetes (type 1 en type 2), waaraan naar schatting meer dan 32 miljoen EU-burgers lijden, met een even hoog aantal mensen dat lijdt aan verminderde glucosetolerantie die zeer waarschijnlijk zal leiden tot klinisch manifeste diabetes; overwegende dat deze cijfers tegen 2030 naar verwachting zullen stijgen met 16% ten gevolge van de obesitasepidemie, de vergrijzing van de Europee bevolking en andere factoren die nog in kaart moeten worden gebracht en waarvoor meer onderzoek nodig is,
F. considérant qu'il n'existe pas de stratégie ou d'initiative à l'échelle de l'Union ciblant de manière globale le diabète (de type 1 et de type 2), qui touche, selon les estimations, plus de 32 millions de citoyens de l'Union, un nombre similaire de personnes souffrant d'intolérance au glucose, qui présente une probabilité très élevée d'évoluer vers le diabète clinique manifeste; que ces chiffres devraient augmenter de 16 % d'ici 2030 en raison de l'obésité endémique, du vieillissement de la population européenne et d'autres facteurs qui restent à déterminer et qui nécessitent des recherches plus approfondies;

F. overwegende dat er geen strategie of initiatief voor de hele EU bestaat om op een omvattende manier te zorgen voor de bestrijding van diabetes (type 1 en type 2), waaraan naar schatting meer dan 32 miljoen EU-burgers lijden, met een even hoog aantal mensen dat lijdt aan verminderde glucosetolerantie die zeer waarschijnlijk zal leiden tot klinisch manifeste diabetes; overwegende dat wordt verwacht dat deze cijfers met 16% zullen stijgen tegen 2030 ten gevolge van de zwaarlijvigheidsepidemie, de vergrijzende Europese bevolking en andere factoren die nog in kaart moeten worden gebracht en waarvoor meer onderzoek nodig is;
F. considérant qu'il n'existe pas de stratégie ou d'initiative à l'échelle de l'Union ciblant de manière globale le diabète (de type 1 et de type 2), qui touche, selon les estimations, plus de 32 millions de citoyens de l'Union, un nombre similaire de personnes souffrant d'intolérance au glucose, qui présente une probabilité très élevée d'évoluer vers le diabète clinique manifeste; que ces chiffres devraient augmenter de 16 % d'ici 2030 en raison de l'obésité endémique, du vieillissement de la population européenne et d'autres facteurs qui restent à déterminer et qui nécessitent des recherches plus approfondies;

F. overwegende dat er op EU-niveau geen strategie of initiatief bestaat dat gericht is op diabetes (type 1 en type 2), waaraan naar schatting meer dan 32 miljoen EU-burgers lijden, met een even hoog aantal mensen dat lijdt aan verminderde glucosetolerantie die zeer waarschijnlijk zal leiden tot klinisch manifeste diabetes; overwegende dat deze cijfers tegen 2030 naar verwachting zullen stijgen met 16% ten gevolge van de obesitasepidemie, de vergrijzing van de Europee bevolking en andere factoren die nog in kaart moeten worden gebracht en waarvoor meer onderzoek nodig is;
F. considérant qu'il n'existe pas de stratégie ou d'initiative à l'échelle de l'Union ciblant de manière globale le diabète (de type 1 et de type 2), qui touche, selon les estimations, plus de 32 millions de citoyens de l'Union, un nombre similaire de personnes souffrant d'intolérance au glucose, qui présente une probabilité très élevée d'évoluer vers le diabète clinique manifeste; que ces chiffres devraient augmenter de 16 % d'ici 2030 en raison de l'obésité endémique, du vieillissement de la population européenne et d'autres facteurs qui restent à déterminer et qui nécessitent des recherches plus approfondies;

Van elk klinisch onderzoek moeten de klinische waarnemingen worden samengevat in een overzicht van de proeven en de resultaten ervan, met in het bijzonder vermelding van:
Les observations cliniques doivent être résumées en récapitulant les essais et leurs résultats et en indiquant notamment:

l) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten) met volledige vermelding van de klinische waarnemingen en de resultaten van de objectieve proeven inzake de werking (laboratoriumanalyses, fysiologische proeven) die voor beoordeling van de toepassing zijn vereist; de toegepaste technieken dienen te worden aangegeven en de significantie van eventuele variaties in de resultaten te worden verklaard (zoals variaties in methoden, tussen de diverse dieren of in de effecten van de medicatie); aantonen van de farmacodynamische werking in dieren is op zich niet voldoende om conclusies betreffende enig therapeutisch effect te rechtvaardigen.
l) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication); la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique.

Van elk klinisch onderzoek worden de klinische waarnemingen samengevat in een overzicht van de proeven en de resultaten ervan, met in het bijzonder vermelding van:
Les observations cliniques doivent être résumées en récapitulant les essais et leurs résultats et en indiquant notamment: