een samenvatting van de bekende en potentiële risico's en voordelen, met inbegrip van een evaluatie van de verwachte voordelen en risico's om een beoordeling overeenkomstig artikel 6 mogelijk te maken, en voor proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef in een noodsituatie: de te documenteren wetenschappelijke gronden voor de verwachting dat de deelname van de proefpersonen de potentie heeft om een rechtstreeks klinisch relevant voordeel te bewerkstelligen ;
un résumé des risques et des bénéfices connus et potentiels, y compris une évaluation des bénéfices et des risques attendus pour permettre une évaluation conformément à l'article 6; pour les participants à un essai clinique dans une situation d'urgence, les raisons scientifiques permettant de considérer que leur participation est susceptible de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique sont documentées;