Traduction de «Langdurig onderzoek voor het in de handel brengen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

langdurig onderzoek voor het in de handel brengen
étude de précommercialisation à long terme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vraag om uitleg van de heer Michiel Maertens aan de minister van Financiën en aan de minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek over «het in de handel brengen van producten en diensten door bepaalde VZW's en de contributies daarop» (nr. 2-205)
Demande d'explications de M. Michiel Maertens au ministre des Finances et au ministre de l'Économie et de la Recherche scientifique sur «la mise sur le marché de produits et services par certaines ASBL et leur taxation» (n° 2-205)

- Wetenschappelijk en technisch advies met betrekking tot medische hulmiddelen" Art. 58. De Koning kan de voorwaarden en nadere regels vastleggen waaronder het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wetenschappelijk of technisch advies verstrekt over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met het oog op zijn eventuele in de handel brengen of met het oog op zijn eventuele wijziging na in de handel brengen.
- Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux Art. 58. Le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modification après sa mise sur le marché.

Voor wat betreft uw vraag naar de versoepeling van de voorwaarden voor de erkenning, of de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen wil ik echter benadrukken dat ik geenszins van plan ben enige afbreuk te doen aan het zorgvuldig onderzoek naar de werkzaamheid en vooral de veiligheid van nieuwe geneesmiddelen.
En ce qui concerne votre question sur l'assouplissement des conditions d'agrément ou d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, je tiens à souligner que je ne veux nulle part nuire à la recherche soigneuse sur l'efficacité et surtout la sécurité des nouveaux médicaments.

2. Na afloop van de Europese herbeoordeling werd geëist dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen een onderzoek naar geneesmiddelgebruik dienden te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
2. À l'issue de la réévaluation européenne, il a été exigé que les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées effectuent une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.

De firma Serono, houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kreeg van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) opdracht om persoonlijk contact op te nemen met alle onderzoekers om hen op de hoogte te brengen van de onmiddellijke stopzetting van de onderzoeken waaraan ze deelnamen.
La firme Serono, détentrice de l’autorisation de mise sur le marché, a été chargée par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de prendre contact personnellement avec tous les investigateurs afin de les informer de l’arrêt immédiat des études auxquelles ils participaient.

8º « proef zonder interventie » : onderzoek waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze, overeenkomstig de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde voorwaarden.
8º « essai non interventionnel » : étude dans le cadre de laquelle le ou les médicaments sont prescrits de manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché.

2) Is zij het met mij eens dat de beschikking van de Europese Commissie van 22 februari 2000 houdende weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van stevia als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt en de verordening 258/97/EG van het Europees Parlement en de Raad waarbij stevia niet mag verwerkt worden in voedsel, achterhaald is gelet op het wetenschappelijke onderzoek hieromtrent, gelet op het feit dat dit product in de landen rond de Stille Zuidzee, China, Korea en Japan, regelmatig wordt gebruikt in voedselbereidingen en in farmaceutische producten en gelet op het feit dat dit product 100 % natuurlijk is en geen schadelijke effecten heeft voor de volksgezondheid ?
2) Est-elle d'accord avec moi pour dire que la décision de la Commission européenne du 22 février 2000 relative au refus d'autorisation de mise sur le marché de la stévie en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire et le règlement CE-258/97 du Parlement européen et du Conseil, en vertu duquel la stévie ne peut pas être utilisée dans l'alimentation, sont dépassés, eu égard à l'étude scientifique réalisée à ce sujet, au fait que ce produit est régulièrement utilisé par les pays du Pacifique comme la Chine, la Corée et le Japon dans les préparations alimentaires et les produits pharmaceutiques et au fait qu'il est 100% naturel et exempt de tout effet nocif sur la santé ?

Met betrekking tot de bepalingen inzake " langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk" is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat " literatuurverwijzingen" naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
En ce qui concerne les dispositions relatives à " l'usage vétérinaire bien établi" , il est en particulier nécessaire de préciser que les références bibliographiques d'autres sources probantes (études de postcommercialisation, études épidémiologiques, etc.), et non pas uniquement les données relatives aux essais et contrôles, peuvent constituer des preuves valables de la sécurité et de l'efficacité d'un produit, pour autant que l'utilisation de ces sources d'information soit expliquée et justifiée dans la demande.

Met betrekking tot de bepalingen inzake « langdurig gebruik in de medische praktijk » is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat « bibliografische verwijzingen » naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek, enz) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
Pour ce qui concerne les dispositions relatives à " l'usage médical bien établi" , il est en particulier nécessaire que les " références bibliographiques" à d'autres sources d'éléments (études postérieures à la commercialisation, études épidémiologiques, etc) et non simplement à des données relatives à des essais puissent constituer des preuves valables de la sécurité et de l'efficacité d'un produit si une demande explique et justifie de façon satisfaisante l'utilisation de ces sources d'information.