Traduction de «Medewerker steriele medische hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

centrale-sterilisatiemedewerker | medewerker steriele medische hulpmiddelen | sterilisatieassistent | sterilisatieassistent gezondheidszorg
agent de stérilisation | agent de stérilisation/agente de stérilisation | agente de stérilisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1 : Eisen aan materialen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2009/Amd 1:2014) (1e uitgave)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2009/Amd 1:2014) (1 édition)

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1 : Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) (2e uitgave)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) (2 édition)

De aangemelde instanties beschikken over bekwame interne medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied.
Les organismes notifiés disposent «en interne» d'un personnel compétent permanent et de l'expertise nécessaire, à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs, et dans le domaine médical.

De aangemelde instanties moeten beschikken over permanente interne bekwame medewerkers en expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied.
Les organismes notifiés disposent en interne d'un personnel permanent compétent et de l'expertise suffisante à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des performances des dispositifs et dans le domaine médical.

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met een meetfunctie van klasse I moeten de mogelijkheid krijgen de conformiteitsbeoordelingsmodule voor volledige kwaliteitsbewaking toe te passen, zodat zij bij de keuze van de conformiteitsbeoordelingsmodules over een grotere flexibiliteit beschikken.
Afin d'avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I devraient avoir la possibilité d'utiliser le module d'évaluation de la conformité pour l'assurance totale de la qualité.

7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor».
7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués».

Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert ou endommagé.

Het eerste heeft betrekking op de Belgische wetgeving die eist dat distributeurs van bepaalde medische hulpmiddelen erkend moeten zijn en die medici, psychologen, paramedici en sociale werkers verplicht steriel materiaal aan te schaffen bij apothekers of distributeurs, groothandelaren, invoerders en fabrikanten die door de Belgische autoriteiten zijn erkend.
Le premier concerne la législation belge qui impose un agrément des distributeurs de certains dispositifs médicaux et oblige les médecins, les psychologues, les paramédicaux et les travailleurs sociaux à s’approvisionner en matériel stérile auprès des pharmaciens ou des distributeurs, commerçants en gros, importateurs et fabricants agréés par les autorités belges.

1.8. De niet-invasieve, niet-steriele medische hulpmiddelen, die ook als steriel worden voorgesteld (bv. handschoenen, watten, verbandstoffen), alsook de systemen en behandelingspakketten die uit deze hulpmiddelen bestaan.
1.8. des dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles (par.ex. ouates, pansements, gants), ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués.