3. De vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden om het toegenomen risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en andere ernstige bijwerkingen (waaronder infusiereacties, overgevoeligheidsreacties, opportunistische infecties, vorming van antilichamen) op te volgen in het kader van een aantal post-marketing studies, naast de 'routine' en andere aanvullende farmacovigilantie-activiteiten.
3. Outre les activités de pharmacovigilance de routine et complémentaires, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé, dans le cadre de plusieurs études " post-marketing " , à suivre le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres effets indésirables graves (dont les réactions après perfusion, les réactions d'hypersensibilité, les infections opportunistes, la formation d'anticorps).