Traduction de «Onbeantwoorde medische behoefte » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onbeantwoorde medische behoefte
besoin médical non rencontré

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Met het oog op een harmonisatie en een snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen, heeft deze werkgroep bijgedragen aan de uitwerking van verschillende Europese initiatieven: - PRIME (PRIority MEdicines), waarvan het doel is de ontwikkeling van geneesmiddelen die zich richten op een onbeantwoorde medische behoefte te ondersteunen; - Adaptive pathway, een wetenschappelijk concept gericht op de ontwikkeling van de geneeskunde en het genereren van gegevens die een snelle en progressieve toegang van een geneesmiddel aan de patiënt toelaat; - Er is ook een onderzoek gaande met betrekking tot het gebruik van een vergund geneesmiddel voor een nieuwe indicatie, genaamd drug repurposing waarvan het doel is om de noodzaak te bepalen voor het invoeren van een Europees wettelijk kader of guidances voor de verschillende lidstaten in deze specifieke context.
Dans le but d'une harmonisation et d'un accès rapide aux médicament innovants, ce groupe de travail a participé à l'élaboration de différentes initiatives européennes: - PRIME (PRIority MEdicines) dont le but est de supporter le développement de médicaments ciblant un besoin médical non satisfait; - Adaptive pathway qui est un concept scientifique visant le développement de la médecine et la génération de données qui permet un accès rapide et progressif d'un médicament au patient; - Une réflexion est également menée sur l'utilisation d'un médicament autorisé dans une nouvelle indication, appelée drug repurposing dont le but est d'établir la nécessité d'instaurer un cadre juridique européen ou des guidances pour les différents États membres dans ce contexte spécifique.

d) het geneesmiddel voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte die is opgenomen op de in artikel 25 bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften.
d) le médicament répond à un besoin médical repris sur la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 25.

De geneesmiddelen die worden beoogd door een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt voldoen aan een onbeantwoorde medische behoefte en aan elk van de volgende voorwaarden:
Les médicaments visés par une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes:

In afwijking van het derde lid, d), kan een geneesmiddel dat voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte en waarvoor het niet mogelijk was een aanvraag tot inschrijving op de lijst in te dienen voor 15 mei van het jaar T-1 het voorwerp uitmaken van een cohortbeslissing als de Algemene raad het toegelaten heeft na advies van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en van het College van geneesheren-directeurs.
Par dérogation à l'alinéa 3, d), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré et pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision de cohorte si le Conseil général l'a autorisé après avis de la Commission visée à l'article 25octies/1 et du Collège des médecins-directeurs.

Als deze afdeling in werking treedt na 15 mei kunnen cohortbeslissingen worden genomen tijdens het kalenderjaar volgend op het kalenderjaar van inwerkingtreding (jaar T), zonder dat de gedekte medische behoefte is ingeschreven op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften en zonder toelating van de Algemene raad.
Si la présente section entre en vigueur après un 15 mai, des décisions de cohorte pourront être adoptées pendant l'année civile qui suit l'année civile de l'entrée en vigueur (année T), sans que le besoin médical couvert ne soit inscrit sur la liste des besoins médicaux non-rencontrés et sans autorisation du Conseil général.