Traduction de «Oraal-vaste farmaceutische vorm » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

oraal-vaste farmaceutische vorm
forme pharmaceutique orale-solide

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In artikel 77quater van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 mei 2010, worden de woorden “, alsook voor elke werkelijk afgeleverde eenheid van vergoedbare specialiteiten met een “oraal - vaste” farmaceutische vorm, afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rustoord voor bejaarden verblijft dat niet beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu,” ingevoegd tussen het woord “geneesmiddelen” en de woorden “de unieke streepjescode”.
à l’article 77quater, de la même loi, inséré par la loi du 19 mai 2010, les mots “ainsi que pour chaque unité effectivement délivrée des spécialités remboursables ayant une forme pharmaceutique “orale — solide” délivrées à l’officine ouverte au public à un bénéficiaire séjournant dans une maison de repos et de soins ou de maison de repos pour personnes ágées, ne disposant pas d’une officine ou d’un dépôt de médicaments conformément aux dispositions émanant du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement,” sont insérés entre les mots “remboursables,” et les mots “le code-barres unique”.

“5· onder door de Koning te bepalen voorwaarden de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling, alsook de bulkverpakkingen en de ziekenhuisverpakkingen, die specialiteiten bevatten met een “oraal-vaste” farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, voorzien van een unieke streepjes-code en de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de terugbetaling voorzien van een onderscheidingsvignet en een dergelijk vignet niet aan te brengen op een verpakking die niet aangenomen is; ”;
“5· selon des conditions à définir par le Roi, pourvoir d’un code-barres unique les conditionnements admis, à partir de la date d’entrée en vigueur du remboursement, ainsi que les conditionnements “en vrac” et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques “orales-solides” destinés à être utilisés dans la préparation de médication individuelle visé à l’article 12bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et de pourvoir d’une vignette distinctive les conditionnements admis, à partir de la date d’entrée en vigueur du remboursement, et ne pas apposer une telle vignette sur un conditionnement non admis; ”;

Art. 3. In artikel 90, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 16 december 2004, 22 juni 2010 en 12 maart 2012, worden de woorden « alsook de bulkproducten en de ziekenhuisverpakkingen die specialiteiten bevatten met een « oraal-vaste » farmaceutische vorm, bestemd voor gebruik in IMV, » ingevoegd tussen de woorden « publiek), » en « moet ».
Art. 3. A l'article 90, § 2, alinéa 1 , du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 16 décembre 2004, du 22 juin 2010 et du 12 mars 2012, les mots « ainsi que les produits « en vrac » et les conditionnements hospitaliers contenant des spécialités de formes pharmaceutiques « orales - solides » destinés à être utilisés dans la PMI, » sont insérés entre les mots « § 1 , » et « doivent ».

6° in geval van levering van geneesmiddelen in " oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw, verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste niet-vergoedbare publieksverpakking, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet, en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van deze verpakking.
6° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine, T.V. A. non comprise, augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement non remboursable vendu au public, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier, augmenté de la T.V. A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

« B. Voor de farmaceutische specialiteiten die een " oraal-vaste" vorm hebben en die worden afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft :
« B. Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant une forme pharmaceutique « orale-solide », qui sont délivrées dans une officine ouverte au public au bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées :

« Hoofdstuk II. - Honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische specialiteit die een " oraal-vaste" vorm heeft in een voor het publiek opengestelde apotheek aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft
« Chapitre II. - Honoraires pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable ayant une forme pharmaceutique « orale-solide » dans une officine ouverte au public à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées

Dit hoofdstuk is van toepassing op de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische specialiteit die een " oraal-vaste" vorm heeft in een voor het publiek opengestelde apotheek aan een rechthebbende die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijft.
Ce chapitre s'applique aux honoraires pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable ayant une forme pharmaceutique « orale-solide » dans une officine ouverte au public à un bénéficiaire résidant en maison de repos et de soins ou en maison de repos pour personnes âgées.

farmaceutische vorm, wijze van toediening (mag worden weggelaten voor orale vaste toedieningsvormen), hoeveelheid van doseringseenheden en, voor klinische proeven zonder blindering, naam/identificatienummer en sterkte/potentie.
la forme pharmaceutique, la voie d'administration (mention pouvant être omise si le médicament se présente sous forme de dose solide dont la voie d'administration est orale), quantité d'unités de doses et, dans le cas d'un essai n'impliquant pas l'application de la procédure d'insu, le nom/identifiant et dosage/activité.

Bovendien worden de langs orale weg toe te dienen farmaceutische vormen in vaste vorm onderworpen aan onderzoek in vitro naar het vrijkomen en de oplossnelheid van de werkzame stof(fen), tenzij gemotiveerd wordt waarom dit op een andere manier wordt gedaan.
En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in vitro de la libération et de la vitesse de dissolution de la ou des substances actives, sauf justification contraire.

Bovendien worden de langs orale weg toe te dienen farmaceutische bereidingen in vaste vorm onderworpen aan onderzoek in vitro naar het vrijkomen en de oplossnelheid van de werkzame stof(fen); dit onderzoek wordt ook uitgevoerd in geval van toediening langs een andere weg, indien de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat dit nodig achten.
En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in vitro de la libération, de la vitesse de dissolution de la ou des substances actives; ces études sont effectuées également en cas d'administration par une autre voie, si les autorités compétentes de l'État membre concerné l'estiment nécessaire.