Vertaling van "PRAC " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

regelgevingsprocedure met toetsing | PRAC [Abbr.] | RPT [Abbr.]
PRAC | procédure de réglementation avec contrôle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

iii) het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ("PRAC") adviseert het CHMP op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
iii) le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance fournit des recommandations sur des questions de pharmacovigilance au comité des médicaments à usage humain.

Het PRAC argumenteerde dat er thans op Europees niveau geen officieel erkend logo bestaat voor dit risico en dat logo's vaak verkeerd worden geïnterpreteerd door patiënten.
Le PRAC a argumenté qu'il n'existe pas, à ce jour, de logo officiellement reconnu au niveau européen pour ce risque et que les logos étaient souvent mal interprétés par les patients.

Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.
Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.

Het onderzoeksprotocol wordt momenteel geëvalueerd en de eindresultaten worden verwacht binnen 48 maanden na goedkeuring van dat protocol; er dienen op regelmatige tijdstippen tussentijdse verslagen te worden ingediend bij het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Le protocole de cette étude est en cours d'évaluation et les résultats finaux sont attendus 48 mois après l'approbation de ce protocole; des rapports intermédiaires devront être soumis à intervalles réguliers auprès du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Daarom laat het PRAC de keuze over aan de nationale instanties om al dan niet een dergelijk logo aan te brengen op de verpakkingen van geneesmiddelen met valproïnezuur/ valproaat.
Dès lors, le PRAC a laissé aux agences nationales le choix d'imposer ou non l'apposition d'un tel logo sur les conditionnements de médicaments contenant de l'acide valproïque/ valproate.

4. Een telling van de personen die lijden aan het "Valproaat Syndroom" was geen onderdeel van de aanbevelingen van het PRAC en is momenteel dus niet gepland.
4. Un recensement des personnes atteintes du "Syndrome Valproate" n'a pas fait partie des recommandations du PRAC et n'est donc pas prévu pour le moment.

De aanbeveling van het PRAC wordt ten vroegste in september 2013 verwacht.
La recommandation du PRAC est attendue au plus tôt en septembre 2013.

Conform de Europese procedure zal het dossier eerst onderdeel uitmaken van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Conformément à la procédure européenne, le dossier fera partie d’une recommandation du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC).

De aanbeveling van het PRAC wordt verwacht tegen september 2013.
La recommandation du PRAC est attendue pour le mois de septembre (2013).

Tijdens deze herziening zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het (PRAC), alle beschikbare gegevens betreffende de werkzaamheid en de veiligheid, evalueren.
Le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) évalue toutes les données disponibles sur le fonctionnement et la sécurité.