Vertaling van "PSUR " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In de periode van 23 oktober 2011 tot 16 december 2011, dit is de periode tussen het “data lock point” (de dag die overeenkomt met de laatste dag van de periode van de PSUR) en de datum van het opstellen van de PSUR door de vergunninghouder, is er 1 ernstig, dodelijk geval gemeld in België.
Durant la période du 23 octobre 2011 au 16 décembre 2011, qui est la période entre le « data lock point » (qui correspond au dernier jour de la période couverte par le PSUR) et la date de rédaction du PSUR par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il y a eu 1 cas mortel notifié en Belgique.

Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.

In de periode van 23 oktober 2009 tot 22 oktober 2011, wat overeenkomt met de periode vermeld in het periodiek veiligheidsverslag (PSUR=Periodic Safety Update Report) van Infanrix Hexa, zijn er 19 ernstige Belgische gevallen opgenomen in Eudravigilance, de Europese databank waarin bijwerkingen verzameld worden.
Durant la période du 23 octobre 2009 au 22 octobre 2011, qui correspond à la période spécifiée dans le rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR = Periodic Safety Update Report) de l’Infanrix Hexa, il y a eu 19 cas belges graves introduits dans Eudravigilance, qui est la base de données européenne dans laquelle sont récoltés les effets indésirables.

Enerzijds vereist, behalve in geval van derogatie, de wetgeving de indiening van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten (PSUR’s) door de vergunninghouder.
D’une part, sauf dérogation, la loi exige la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) par le titulaire d’AMM.

Bijvoorbeeld, in deze PSUR heeft men het inderdaad over meer dan 36 overlijdens gedurende de periode van 2 jaar, maar men moet weten dat er verscheidene miljoenen kinderen gedurende deze periode zijn gevaccineerd.
Par exemple, dans ce PSUR, il y a effectivement eu plus de 36 décès sur la période de deux ans, mais il faut savoir que plusieurs millions d'enfants ont été vaccinés durant cette période.

Wat betreft de VHB's die vóór de inwerkingtreding van dit besluit zijn verleend en waaraan geen specifieke voorwaarden voor de indieningsfrequentie en -data van de PSUR's zijn verbonden, bezorgt de houder van de VHB de PSUR's onmiddellijk aan de minister of zijn afgevaardigde op diens verzoek of overeenkomstig de volgende bepalingen, en dit totdat een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata worden vastgesteld in de VHB of bepaald overeenkomstig paragrafen 3 of 4 indien van toepassing :
En ce qui concerne les AMM délivrées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne sont pas assorties d'une condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des PSUR, le titulaire de l'AMM transmet immédiatement les PSUR au ministre ou à son délégué sur demande de celui-ci ou dans le respect des dispositions suivantes, et ce jusqu'à ce qu'une autre fréquence ou d'autres dates de transmission soient fixées dans l'AMM ou déterminées en application des paragraphes 3 ou 4 le cas échéant :

Totdat het EMA ervoor kan zorgen dat het register voor PSUR's voldoet aan de overeengekomen functiespecificaties, moet de houder van een VHB de PSUR's doen toekomen aan alle lidstaten waar het geneesmiddel is vergund.
Jusqu'à ce que l'EMA soit en mesure d'assurer les fonctionnalités convenues pour le répertoire des PSUR, le titulaire d'une AMM soumet les PSUR à tous les Etats membres dans lesquels le médicament a été autorisé.

De verplichting van de houder van een VHB om PSUR's te doen toekomen aan het EMA als bepaald in artikel 68 van het voornoemde koninklijk besluit van 14 december 2006 zoals gewijzigd door dit besluit, geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het register voor PSUR's tot stand zijn gebracht en door het EMA bekendgemaakt.
L'obligation pour le titulaire d'une AMM de soumettre des PSUR à l'EMA, conformément à l'article 68 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité tel que remplacé par le présent arrêté, s'applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu'elles aient fait l'objet d'une annonce par l'EMA.

Indien België is aangewezen overeenkomstig artikel 107sexies, § 1 van Richtlijn 2001/83 om de unieke beoordeling van de PSUR uit te voeren, stelt de minister of zijn afgevaardigde binnen 60 dagen na ontvangst van de PSUR een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het EMA en de betrokken lidstaten overeenkomstig artikel 107sexies, § 2 van Richtlijn 2001/83.
Dans le cas où la Belgique est désignée conformément à l'article 107sexies, § 1 de la Directive 2001/83 pour effectuer l'évaluation unique de PSUR, le ministre ou son délégué établit un rapport d'évaluation dans les 60 jours à compter de la réception des PSUR et le soumet à l'EMA et aux Etats membres concernés conformément à l'article 107sexies, § 2 de la Directive 2001/83.

Art. 68quater : § 1. Dit artikel is van toepassing indien één enkele beoordeling van de PSUR's uitgevoerd wordt overeenkomstig artikel 107sexies van Richtlijn 2001/83, voor geneesmiddelen die ook in een andere lidstaat zijn vergund en in de in artikel 68bis, § 3 en 4, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een referentiedatum voor de Europese Unie en indieningfrequentie voor de PSUR's zijn vastgesteld.
Art. 68quater : § 1. Le présent article s'applique dans les cas où une évaluation unique des PSUR est effectuée conformément à la procédure visée à l'article 107sexies de la Directive 2001/83 pour les médicaments qui sont également autorisés dans un autre Etat membre et, en ce qui concerne les cas visés à l'article 68bis, § 3 et 4, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l'Union européenne et une fréquence de soumission des PSUR ont été fixées.