Vertaling van "Parallel ingevoerde farmaceutische specialiteit " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

parallel ingevoerde farmaceutische specialiteit
spécialité pharmaceutique importée en parallèle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Onder parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten worden verstaan farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik».
On entend par spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. »

In § 9, de woorden « zijnde geneesmiddelen .diergeneeskundig gebruik». vervangen door de woorden « en parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten».
Remplacer, au § 9, les mots « à savoir les médicaments qui .à usage vétérinaire » par les mots suivants « et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle».

De Raad van State adviseert « ter wille van de duidelijkheid » dat de tekst van het wetsontwerp een definitie zou geven van de begrippen « weesgeneesmiddelen » en « parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten », maar de nieuwe formulering van artikel 10, § 9, maakt de tekst nog onduidelijker.
Le Conseil d'État recommande, dans un souci de clarté, de définir dans le texte du projet de loi les notions de médicaments orphelins et spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, mais la nouvelle rédaction de l'article 10, § 9, rend le texte encore plus obscur.

Artikel 37 bis. § 1. In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3A of 3B of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :
Article 37 bis. § 1. En cas de demande d'admission d'une spécialité classée par le demandeur en classe 3A ou 3B, ou s'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle dont les modalités de remboursement demandées sont identiques à celles de la spécialité de référence, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a), 2), de la liste :

3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu met dien verstande dat, indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer;
3° les caractéristiques de la spécialité au niveau du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement étant entendu que, s'il s'agit d'une spécialité importée de façon parallèle, le certificat d'enregistrement dont il est question à l'annexe III, a), 2), de la liste, est remplacé par l'autorisation d'importation parallèle émise par le Ministre de la Santé publique;

Bovendien deelt de officina-apotheker iedere hem bekend geworden informatie over ongewenste bijwerkingen van de ingevoerde farmaceutische specialiteit onmiddellijk mee aan het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, opgericht bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en aan de behandelende geneesheer».
De plus, le pharmacien d'officine transmet immédiatement toute information dont il aurait connaissance à propos d'effets secondaires non désirés de la spécialité pharmaceutique importée au Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, ainsi qu'au médecin traitant».

De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, sont qualifiés des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

De controleverslagen opgesteld door de persoon of personen bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit die het parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddel vervaardigd heeft/hebben, kunnen ten alle tijde opgevraagd worden door de Algemene Farmaceutische Inspectie voor elke ingevoerde partij van het betrokken geneesmiddel hetzij bij deze persoon of personen hetzij bij de bevoegde overheden van de Lidstaat van herkomst van het betrokken geneesmiddel.
Les compte-rendus de contrôle établis par le(s) personnes visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté ayant fabriqué le médicament importé parallèlement ou distribué parallèlement peuvent en tout temps être requis par l' Inspection générale de la Pharmacie pour chaque lot importé du médicament concerné, soit auprès de cette(s) personne(s) soit auprès des autorités compétentes de l'Etat membre de provenance.