Traduction de «Product met toegevoegde geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product met toegevoegde geneesmiddelen
produit additionné de substances médicamenteuses

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor stoffen die aan geneesmiddelen kunnen worden toegevoegd om deze te kleuren
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

landbouw, toegevoegde waarde - % van het bruto binnenlands product
valeur ajoutée agricole en % du PIB

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze analyse omvat onder meer een kwalitatieve en kwantitatieve studie van de verbruikers, een studie van het verkooppotentieel en de eventuele kannibalisatie van de andere producten uit de portefeuille van de Nationale Loterij; 2° een door het Comité verantwoord spel opgesteld gokeffectenadvies over het spel waarin de gevolgen van het nieuwe product op het spelgedrag worden ingeschat. Dit rapport kan eventueel ook bepaalde begeleidingsmaatregelen inhouden; 3° financiële prognoses over de investeringen nodig voor de lancering van het nieuwe product, over de kostprijs van de geplande marketingcampagnes en over de verwachtingen inzake verkoop; 4° als het nieuwe product een kansspel is in de zin van artikel 3, § 1, tweede lid van de wet, moet ook het voorafgaand advies van de Kansspelcommissie worden toegevoegd; 5° een voorstel van besluit. a) De minister of de ministerraad aan wie het voornoemd dossier over elk nieuw product wordt voorgelegd overeenkomstig artikel 3, § 1, eerste lid, of artikel 3, § 1, tweede lid van de wet, neemt een beslissing op advies van de Raad van State. b) Indien de besluiten die nodig zijn om het spel te lanceren, niet worden goedgekeurd binnen een termijn die de lancering van het nieuwe spel op de vooropgestelde datum mogelijk moet maken, wordt daarmee rekening gehouden bij de jaarlijkse evaluatie van het beheerscontract en kunnen de in de artikelen 42 en 44 bepaalde subsidies eventueel worden aangepast.
Cette analyse comprend entre autres une étude qualitative et quantitative des consommateurs, une étude du potentiel de vente et la cannibalisation éventuelle des autres produits du portefeuille de la Loterie Nationale; 2° un avis sur les effets du jeu établi par le Comité de jeu responsable évaluant les conséquences du nouveau produit sur le comportement de jeu. Ce rapport peut éventuellement inclure certaines mesures d'accompagnement; 3° des prévisions financières relatives aux investissements nécessaires pour le lancement du nouveau produit, le coût des campagnes de marketing prévues et les attentes en matière de vente; 4° si le nouveau produit est un jeu de hasard dans le sens de l'article 3, § 1, alinéa 2, de la loi, l'avis préalable de la Commission des jeux de hasard doit également être joint; 5° une proposition d'arrêté. a) Le ministre ou le conseil des ministres qui se voit soumettre le dossier susmentionné relatif à chaque nouveau produit, conformément à l'article 3, § 1, alinéa 1 ou à l'article 3, § 1, alinéa 2, de la loi, prend une décision, sur avis du Conseil d'Etat. b) Dans le cas où les arrêtés nécessaires au lancement du jeu ne sont pas approuvés dans un délai devant permettre le lancement du nouveau produit à la date prévue, cet élément est pris en compte lors de l'évaluation annuelle du contrat de gestion, et les subsides prévus aux articles 42 et 44 pourront éventuellement être adaptés.

Ik deel uw mening om dergelijke injecteerbare producten als geneesmiddelen te beschouwen vanwege de wijze waarop ze worden aangediend vanaf het moment dat een goed geïnformeerde, gemiddelde consument, de indruk zou krijgen dat het product is bestemd om een ziekte te behandelen of te voorkomen.
Je partage votre avis consistant à considérer ce type de produit injectable comme médicament en vertu de sa présentation dès le moment où un consommateur moyen, bien informé, aurait l'impression que celui-ci est destiné à traiter ou prévenir une maladie.

4. Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het product kan worden getraceerd. Wanneer dat voor de identificatie van het product noodzakelijk is, mag er een afbeelding worden toegevoegd) : 5. Het hierboven beschreven voorwerp is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie : 6. Vermelding van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de overige technische specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft : 7 (Indien van toepassing) De aangemelde instantie (naam, nummer) heeft een (werkzaamheden beschrijven) uitgevoerd en het certificaat verstrekt : 8. Aanvullende informatie : Ondertekend voor en namens : (plaats en datum van afgifte) (naam, functie) (handtekening) : Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 april 2016 betreffende het op de markt brengen van apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen.
4. Objet de la déclaration (identification du produit permettant sa traçabilité; elle peut, si nécessaire pour l'identification du produit, comporter une image) : 5. L'objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union applicable : 6. Références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée : 7. Le cas échéant, l'organisme notifié (nom, numéro) a effectué (description de l'intervention) et a établi l'attestation : 8. Informations complémentaires : Signé par et au nom de : (date et lieu d'établissement) : (nom, fonction) (signature) : Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 avril 2016 concernant la mise sur le marché des appareils et des systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles.

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Diëthylstilbestrol (DES) in utero -Brochure - Vragenlijsten - Onderzoek Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorkoming van ziekten moederschap farmaceutisch product inspectie van geneesmiddelen
à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Diétylstilbestrol (DES) in utero - Brochure - Questionnaire - Étude Agence fédérale des médicaments et des produits de santé prévention des maladies maternité produit pharmaceutique surveillance des médicaments

- In het kader van het voorschrift op stofnaam en het bepalen van de groepen, worden verschillende geneesmiddelencategoriën benoemd als "no switch" geneesmiddelen, dat wil zeggen dat omwisseling (switch) van de ene specialiteit naar de andere niet aanbevolen wordt tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een switch tussen originele producten, van een generisch naar een origineel product, van een origineel naar een generisch product of tussen generische producten.
- Dans le cadre de la prescription en DCI et de l'établissement de groupes, plusieurs catégories de médicaments ont été désignés comme médicaments "no switch", c'est-à-dire qu'il n'est pas recommandé de switcher d'une spécialité à l'autre pendant le traitement, que ce soit entre médicaments originaux, d'un générique à un original, d'un original à un générique ou entre médicaments génériques.

Voor de ambulant voorgeschreven geneesmiddelen heb ik een algemene maatregel genomen: ik heb de biosimilaire geneesmiddelen toegevoegd aan de voorschrijfquota van de goedkoopste geneesmiddelen voor de artsen.
Pour ce qui concerne les médicaments prescrits en ambulatoire, j’ai pris une mesure générale. J’ai inclus les médicaments biosimilaires dans les quotas de prescription de médicaments moins chers des médecins.

D. meent dat de goedkopere alternatieven voor de originele biologische geneesmiddelen -de biosimilaire geneesmiddelen- volledig aan de Europese gezondheidsautoriteiten bewezen hebben dat ze biosimilair zijn met hun origineel product voor ze op de markt vergund worden, en wijst op het toezicht van de gezondheidsautoriteiten zodra die geneesmiddelen op de markt beschikbaar zijn;
D. considérant que les alternatives meilleur marché aux médicaments biologiques originaux -les médicaments biosimilaires- ont pleinement prouvé aux autorités sanitaires européennes leur biosimilarité avec leur produit original avant d'être autorisés sur le marché, et la surveillance exercée par les autorités sanitaires une fois ces médicaments disponibles sur le marché;

a) in het geval van in België geproduceerde geneesmiddelen voor onderzoek, iedere partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt, overeenkomstig het specificatiedossier van het product evenals de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués en Belgique, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 12;

b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;